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Valutazione endoscopica del danno alla mucosa del tratto gastrointestinale superiore (GI) indotto da PL-2200 rispetto all'aspirina in volontari sani

5 agosto 2015 aggiornato da: PLx Pharma

Una valutazione endoscopica randomizzata, in singolo cieco, del danno alla mucosa gastrointestinale superiore indotto da PL-2200 rispetto all'aspirina in volontari sani

Per determinare la sicurezza gastrointestinale di PL-2200 rispetto all'aspirina a rilascio immediato valutando la lesione della mucosa gastroduodenale endoscopica a dosi giornaliere approvate di protezione cardiaca di aspirina (325 mg) in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra ≥50 e ≤75 anni.
  • Il soggetto è sano.
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 20 e 32
  • Se femmina e in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta parametri di laboratorio di screening/basale anomali o osservazioni endoscopiche ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva da Helicobacter pylori.
  • Il soggetto ha una precedente ulcera gastrointestinale, sanguinamento, ostruzione o perforazione.
  • Il soggetto ha assunto aspirina o qualsiasi prodotto contenente aspirina nelle ultime 4 settimane o un prodotto FANS diverso dall'aspirina entro 2 settimane.
  • Il soggetto ha assunto uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento: Qualsiasi agente antipiastrinico, anticoagulante o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
  • Il soggetto ha utilizzato un agente investigativo negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto presenta ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina, all'ibuprofene o ad altri FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PL-2200
PL-2200 è un prodotto FANS contenente 325 mg di acido acetilsalicilico e fosfatidilcolina in una matrice lipidica neutra.
Droga: acido acetilsalicilico
325 mg una volta al giorno per 7 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
Aspirina da 325 mg a rilascio immediato
Droga: acido acetilsalicilico
325 mg una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con erosioni e ulcere gastroduodenali.
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco in studio
Incidenza di soggetti con punteggi compositi gastroduodenali di 3 o 4 (> 5 erosioni o 1 o più ulcere di lunghezza pari o superiore a 3 mm con profondità inequivocabile).
Dopo 7 giorni di farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • Investigatore principale: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • Investigatore principale: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • Investigatore principale: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • Investigatore principale: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Investigatore principale: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-ASA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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