Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering av øvre gastrointestinal (GI) slimhinneskader indusert av PL-2200 versus aspirin hos friske frivillige

5. august 2015 oppdatert av: PLx Pharma

En randomisert, enkeltblind, endoskopisk evaluering av øvre GI slimhinneskader indusert av PL-2200 versus aspirin hos friske frivillige

For å bestemme den gastrointestinale sikkerheten til PL-2200 versus aspirin med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere endoskopisk gastroduodenal slimhinneskade ved godkjente daglige hjertebeskyttende doser av aspirin (325 mg) hos normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Houston Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥50 til ≤75 år.
  • Motivet er sunt.
  • Personen har en BMI mellom 20 og 32
  • Hvis kvinnen er kvinne og i fertil alder, har personen en negativ graviditetstest og ammer ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har unormale screening/baseline laboratorieparametre eller endoskopiske observasjoner som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Personen har en aktiv Helicobacter pylori-infeksjon.
  • Pasienten har tidligere GI-sår, blødning, obstruksjon eller perforasjon.
  • Forsøkspersonen har tatt aspirin eller et produkt som inneholder aspirin i løpet av de siste 4 ukene, eller et ikke-aspirin-NSAID-produkt innen 2 uker.
  • Pasienten har tatt noen av følgende medisiner innen 2 uker før registrering: Eventuelle blodplatehemmende midler, antikoagulanter eller selektive serotoninreopptakshemmere.
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personen har overfølsomhet eller kontraindikasjoner for aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PL-2200
PL-2200 er et NSAID-produkt som inneholder 325 mg acetylsalisylsyre og fosfatidylkolin i en nøytral lipidmatrise.
Legemiddel: acetylsalisylsyre
325 mg en gang daglig i 7 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Umiddelbar frigjøring 325mg aspirin
Legemiddel: acetylsalisylsyre
325 mg en gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av personer med gastroduodenale erosjoner og sår.
Tidsramme: Etter 7 dager med studiemedisin
Forekomst av forsøkspersoner med gastroduodenale komposittskårer på 3 eller 4 (> 5 erosjoner eller 1 eller flere sår på 3 mm eller mer med en utvetydig dybde).
Etter 7 dager med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • Hovedetterforsker: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • Hovedetterforsker: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • Hovedetterforsker: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Hovedetterforsker: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-ASA-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere