Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая оценка повреждения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызванного PL-2200, по сравнению с аспирином у здоровых добровольцев

5 августа 2015 г. обновлено: PLx Pharma

Рандомизированная простая слепая эндоскопическая оценка повреждения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванного PL-2200, по сравнению с аспирином у здоровых добровольцев

Определить безопасность PL-2200 для желудочно-кишечного тракта по сравнению с аспирином с немедленным высвобождением путем оценки эндоскопического повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки при утвержденных суточных дозах аспирина для защиты сердца (325 мг) у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Houston Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от ≥50 до ≤75 лет.
  • Субъект здоров.
  • Субъект имеет ИМТ от 20 до 32.
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект имеет отрицательный тест на беременность и не кормит грудью.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет аномальные скрининговые/базовые лабораторные параметры или эндоскопические наблюдения, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • У субъекта активная инфекция Helicobacter pylori.
  • У субъекта ранее была язва ЖКТ, кровотечение, непроходимость или перфорация.
  • Субъект принимал аспирин или любой продукт, содержащий аспирин, в течение последних 4 недель, или продукт, не содержащий аспирин, в течение 2 недель.
  • Субъект принимал любое из следующих лекарств в течение 2 недель до регистрации: любые антиагреганты, антикоагулянты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
  • Субъект использовал исследовательский агент в течение последних 30 дней.
  • Субъект имеет гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, ибупрофену или другому НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЛ-2200
PL-2200 представляет собой НПВП, содержащий 325 мг ацетилсалициловой кислоты и фосфатидилхолина в нейтральной липидной матрице.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
325 мг один раз в день в течение 7 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин
Немедленное высвобождение 325 мг аспирина
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
325 мг один раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с гастродуоденальными эрозиями и язвами.
Временное ограничение: Через 7 дней приема исследуемого препарата
Заболеваемость субъектов с гастродуоденальной совокупной оценкой 3 или 4 (> 5 эрозий или 1 или более язв длиной 3 мм или более с однозначной глубиной).
Через 7 дней приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PLx Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • Главный следователь: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • Главный следователь: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • Главный следователь: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • Главный следователь: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Главный следователь: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-ASA-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться