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Avaliação Endoscópica do Dano da Mucosa Gastrointestinal Superior (GI) Induzido por PL-2200 Versus Aspirina em Voluntários Saudáveis

5 de agosto de 2015 atualizado por: PLx Pharma

Uma avaliação endoscópica randomizada, simples-cega do dano da mucosa gastrointestinal superior induzida por PL-2200 versus aspirina em voluntários saudáveis

Determinar a segurança gastrointestinal de PL-2200 versus aspirina de liberação imediata, avaliando a lesão endoscópica da mucosa gastroduodenal em doses diárias de aspirina protetoras cardíacas aprovadas (325 mg) em voluntários saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem ≥50 a ≤75 anos de idade.
  • Sujeito é saudável.
  • Sujeito tem um IMC entre 20 e 32
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez negativo e não está amamentando.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais de triagem/linha de base ou observações endoscópicas consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  • O sujeito tem uma infecção ativa por Helicobacter pylori.
  • O sujeito tem uma úlcera GI anterior, sangramento, obstrução ou perfuração.
  • O sujeito tomou aspirina ou qualquer produto contendo aspirina nas últimas 4 semanas, ou um produto AINE sem aspirina dentro de 2 semanas.
  • O sujeito tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da inscrição: Quaisquer agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina.
  • O sujeito usou um agente experimental nos últimos 30 dias.
  • O sujeito tem hipersensibilidade ou contra-indicações à aspirina, ibuprofeno ou outro AINE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PL-2200
PL-2200 é um produto AINE contendo 325mg de ácido acetilsalicílico e fosfatidilcolina em uma matriz lipídica neutra.
Medicamento: ácido acetilsalicílico
325mg uma vez ao dia por 7 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
Aspirina 325mg de liberação imediata
Medicamento: ácido acetilsalicílico
325mg uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Indivíduos com Erosões e Úlceras Gastroduodenais.
Prazo: Após 7 dias de medicação do estudo
Incidência de indivíduos com pontuações compostas gastroduodenais de 3 ou 4 (> 5 erosões ou 1 ou mais úlceras de 3 mm ou mais de comprimento com profundidade inequívoca).
Após 7 dias de medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PLx Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • Investigador principal: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • Investigador principal: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • Investigador principal: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • Investigador principal: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Investigador principal: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-ASA-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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