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건강한 지원자에서 PL-2200 대 아스피린에 의한 상부 위장관 점막 손상의 내시경적 평가

2015년 8월 5일 업데이트: PLx Pharma

건강한 지원자에서 PL-2200 대 아스피린에 의해 유발된 상부 위장관 점막 손상의 무작위, 단일 맹검, 내시경 평가

정상적인 건강한 지원자에서 승인된 매일 심장 보호용 아스피린 용량(325mg)으로 내시경 위십이지장 점막 손상을 평가하여 PL-2200과 속방형 아스피린의 위장 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, 미국
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Houston Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 50세 이상 75세 이하입니다.
  • 피험자는 건강합니다.
  • 피험자의 BMI가 20에서 32 사이입니다.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이고 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 스크리닝/기준선 실험실 매개변수 또는 내시경 관찰이 있습니다.
  • 피험자는 활성 헬리코박터 파일로리 감염이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 위장관 궤양, 출혈, 폐색 또는 천공이 있었습니다.
  • 피험자는 지난 4주 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 복용했거나 2주 이내에 아스피린이 아닌 NSAID 제품을 복용했습니다.
  • 피험자는 등록 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다: 모든 항혈소판제, 항응고제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 조사용 에이전트를 사용했습니다.
  • 피험자는 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 과민하거나 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PL-2200
PL-2200은 중성 지질 매트릭스에 325mg의 아세틸살리실산과 포스파티딜콜린을 함유한 NSAID 제품입니다.
의약품: 아세틸 살리실산
7일 동안 하루에 한 번 325mg
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린
속방정 아스피린 325mg
의약품: 아세틸 살리실산
7일 동안 하루에 한 번 325mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위십이지장 미란 및 궤양이 있는 피험자의 발병률.
기간: 연구 약물 투여 7일 후
위십이지장 복합 점수가 3 또는 4인 피험자의 발병률(>5 미란 또는 1개 이상의 궤양 길이가 3mm 이상이고 깊이가 명확함).
연구 약물 투여 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PLx Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • 수석 연구원: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • 수석 연구원: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • 수석 연구원: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • 수석 연구원: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • 수석 연구원: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL-ASA-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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