Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ocena uszkodzeń błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) wywołanych przez PL-2200 w porównaniu z aspiryną u zdrowych ochotników

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: PLx Pharma

Randomizowana, pojedynczo ślepa, endoskopowa ocena uszkodzenia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego wywołanego przez PL-2200 w porównaniu z aspiryną u zdrowych ochotników

Aby określić bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe PL-2200 w porównaniu z aspiryną o natychmiastowym uwalnianiu, oceniając endoskopowe uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przy zatwierdzonych dziennych dawkach aspiryny chroniących serce (325 mg) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od ≥50 do ≤75 lat.
  • Obiekt jest zdrowy.
  • Podmiot ma BMI między 20 a 32
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, tester ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz ma nieprawidłowe przesiewowe/wyjściowe parametry laboratoryjne lub obserwacje endoskopowe uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Podmiot ma aktywną infekcję Helicobacter pylori.
  • Pacjent ma wcześniejszy wrzód przewodu pokarmowego, krwawienie, niedrożność lub perforację.
  • Pacjent przyjmował aspirynę lub jakikolwiek produkt zawierający aspirynę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub produkt NLPZ niezawierający aspiryny w ciągu 2 tygodni.
  • Uczestnik przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem: Jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
  • Podmiot korzystał z agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, ibuprofenu lub innego NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PL-2200
PL-2200 to produkt NLPZ zawierający 325mg kwasu acetylosalicylowego i fosfatydylocholiny w neutralnym matrixie lipidowym.
Lek: kwas acetylosalicylowy
325 mg raz dziennie przez 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
Natychmiastowe uwalnianie 325 mg aspiryny
Lek: kwas acetylosalicylowy
325 mg raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z nadżerkami i wrzodami żołądka i dwunastnicy.
Ramy czasowe: Po 7 dniach przyjmowania badanego leku
Częstość występowania pacjentów z oceną złożoną żołądkowo-dwunastniczą 3 lub 4 (> 5 nadżerek lub 1 lub więcej owrzodzeń o długości 3 mm lub większej i jednoznacznej głębokości).
Po 7 dniach przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PLx Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • Główny śledczy: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • Główny śledczy: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • Główny śledczy: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • Główny śledczy: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Główny śledczy: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-ASA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj