Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső gasztrointesztinális (GI) nyálkahártya PL-2200 által kiváltott károsodásának endoszkópos értékelése az aszpirinnel szemben egészséges önkénteseknél

2015. augusztus 5. frissítette: PLx Pharma

A PL-2200 és az aszpirin által kiváltott felső GI nyálkahártya-károsodások véletlenszerű, egyszeri vak, endoszkópos értékelése egészséges önkénteseknél

A PL-2200 gasztrointesztinális biztonságosságának meghatározása az azonnali felszabadulású aszpirinnel szemben az endoszkópos gastroduodenális nyálkahártya sérülés értékelésével az aszpirin jóváhagyott napi szívvédő dózisainál (325 mg) egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
        • Jupiter Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Miami Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Houston Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥50 és ≤75 év közötti.
  • Az alany egészséges.
  • Az alany BMI-je 20 és 32 között van
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alany terhességi tesztje negatív, és nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany abnormális szűrési/kiindulási laboratóriumi paraméterekkel vagy endoszkópos megfigyeléssel rendelkezik, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  • Az alany aktív Helicobacter pylori fertőzésben szenved.
  • Az alanynak korábban GI-fekélye, vérzése, elzáródása vagy perforációja van.
  • Az alany az elmúlt 4 hétben aszpirint vagy bármilyen aszpirint tartalmazó terméket, vagy 2 héten belül nem aszpirint tartalmazó NSAID terméket vett be.
  • Az alany a beiratkozást megelőző 2 héten belül a következő gyógyszerek bármelyikét szedte: Bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló szer, véralvadásgátló vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló.
  • Az alany vizsgálati ügynököt használt az elmúlt 30 napban.
  • Az alany túlérzékeny vagy ellenjavallt az aszpirinre, ibuprofénre vagy más NSAID-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PL-2200
A PL-2200 egy NSAID termék, amely 325 mg acetilszalicilsavat és foszfatidilkolint tartalmaz semleges lipidmátrixban.
Drog: acetilszalicilsav
325 mg naponta egyszer 7 napig
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
Azonnali felszabadulású 325 mg aszpirin
Drog: acetilszalicilsav
325 mg naponta egyszer 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastroduodenális eróziós és fekélyes betegek előfordulása.
Időkeret: 7 napos vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akiknek a gastroduodenális összetett pontszáma 3 vagy 4 (> 5 erózió vagy 1 vagy több 3 mm-es vagy annál hosszabb fekély, egyértelmű mélységgel).
7 napos vizsgálati gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PLx Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byron L Cryer, MD, Dallas VA
  • Kutatásvezető: Frank L Lanza, MD, Houston Institute For Clinical Research
  • Kutatásvezető: Michael E Schwartz, DO, Jupiter Research
  • Kutatásvezető: Alan J Kivitz, MD, Altoona Arthritis and Osteoporosis Center
  • Kutatásvezető: Phillip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Kutatásvezető: Howard Schwartz, MD, Miami Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL-ASA-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a acetilszalicilsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel