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Effetto del blocco del sistema renina-angiotensina sui livelli dell'antigene Fas (CD95) e della dimetilarginina asimmetrica (ADMA) nei pazienti diabetici di tipo 2 con proteinuria

2 giugno 2009 aggiornato da: Gulhane School of Medicine

Effetto del blocco del sistema renina-angiotensina sui livelli di CD95 e ADMA nei pazienti diabetici di tipo 2 con proteinuria

Negli ultimi anni, la nefropatia diabetica, che può portare al trattamento dialitico, è la malattia di base più diffusa nelle persone nei paesi sviluppati. Sono stati condotti numerosi studi, da vari punti di vista, per comprendere l'andamento della disfunzione renale nella nefropatia diabetica. L'inibitore endogeno dell'ossido nitrico sintasi (NOS) dimetilarginina asimmetrica (ADMA) è elevato nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e può avere un ruolo nella mortalità e morbilità cardiovascolare di questi pazienti. Nella nefropatia diabetica, alti livelli di ADMA erano correlati alla progressione della nefropatia diabetica. L'antigene Fas (CD95) è un polipeptide di superficie cellulare appartenente alla famiglia dei recettori del fattore di necrosi tumorale (TNF-R) (proteina di membrana di tipo I) che trasduce un segnale di morte dopo l'interazione con il suo ligando. Le cellule apoptotiche vengono quindi riconosciute e rimosse dai fagociti. Studi recenti suggeriscono che, nei pazienti uremici, le cellule mononucleari del sangue periferico subiscono un'apoptosi accelerata e ciò è correlato ai livelli di Fas. Non ci sono dati sugli effetti del blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) sui livelli di CD95 e ADMA nei pazienti diabetici con proteinuria. Lo scopo di questo studio era di scoprire se gli effetti benefici del blocco RAS nella proteinuria diabetica hanno qualche relazione con l'alterazione dei livelli di ADMA e CD95. I ricercatori hanno cercato gli effetti dell'ACE inibitore ramipril sui parametri clinici e di laboratorio dei pazienti diabetici con proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati esaminati i pazienti non obesi (BMI < 30 kg/m2), non dislipidemici (colesterolo totale < 200 mg/dl, trigliceridi <150 mg/dl) e privi di eventi cardiovascolari (anamnesi negativa, risultati ECG negativi). per l'iscrizione. Sono stati sottoposti a screening i pazienti con CKD in stadio 1 di età superiore ai 18 anni e disposti a partecipare allo studio. Dei 231 pazienti con diabete mellito di tipo 2 accertato, 126 presentavano proteinuria e/o ipertensione (escrezione proteica nelle 24 ore 1-2 g/die, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, rispettivamente). Tutti i casi erano primi rinvii e al momento dello studio tutti erano fuori trattamento. I pazienti con anamnesi di malattia coronarica, i fumatori e coloro che assumevano statine o bloccanti renina-angiotensina sono stati esclusi a causa dell'effetto di questi fattori sulla disfunzione endoteliale. Dei 126 pazienti sottoposti a screening, 78 soddisfacevano i criteri dello studio e sono stati inclusi in questo studio. La durata della proteinuria e della nefropatia diabetica dopo la diagnosi iniziale non era nota.

I criteri di esclusione erano i seguenti: A) sindrome nefrosica, B) malattia coronarica (pazienti con alterazioni ischemiche ST-T e criteri di voltaggio per LVH all'elettrocardiogramma e con anamnesi di rivascolarizzazione o infarto miocardico), C) enzimi epatici elevati (AST o livelli di ALT ≥ 40 U/L) e D) insufficienza renale (livelli di creatinina sierica > 1,3 mg/dl). Per valutare l'effetto del blocco RAS sulle concentrazioni plasmatiche di PTX3, ai pazienti con proteinuria è stato somministrato un ACE inibitore (ramipril 10 mg/die) per 12 settimane. È stato anche studiato l'effetto del blocco RAS sulla sensibilità all'insulina e sulla proteinuria.

Dopo il periodo di intervento, sono stati prelevati campioni di sangue per il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche di PTX3, HbA1c e punteggi di resistenza all'insulina (HOMA-IR).

Sono stati raccolti anche campioni di urina per un periodo di 24 ore per determinare il grado di proteinuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06108
        • Gulhane School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD stadio 1
  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Proteinuria

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia coronarica
  • Fumatori
  • Assunzione di statine o bloccanti della renina-angiotensina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dilatazione mediata dal flusso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ADMACD95

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmut I Yilmaz, MD, Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATARAMCD9509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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