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Uno studio su Bevacizumab per prevenire l'ascite maligna

2 giugno 2015 aggiornato da: Martha Mims, Baylor College of Medicine

Uno studio prospettico di fase II di Bevacizumab per via endovenosa (Avastin) per la prevenzione dell'ascite maligna ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso di Bevacizumab nella prevenzione dell'ascite maligna ricorrente.

L'ascite è una complicazione debilitante e spiacevole di diversi tipi di cancro. Studi su animali e di laboratorio hanno dimostrato che la produzione di cellule tumorali e/o l'aumento della quantità di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una delle principali cause della formazione di ascite maligna. Pertanto, somministrare ai pazienti con ascite maligna un farmaco che bersaglia e neutralizza il VEGF dovrebbe prevenire il ripetersi di ascite maligna dopo la paracentesi (una procedura per rimuovere il fluido dalla cavità addominale).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno trattati con un'infusione endovenosa del farmaco sperimentale (Bevacizumab 15 mg/kg) ogni 3 settimane per un totale di dodici (12) settimane di studio. L'endpoint primario sarà il tempo necessario per ripetere la paracentesi addominale dopo l'inizio della terapia. Gli endpoint secondari includeranno un'analisi del numero medio di paracentesi richieste in ciascun soggetto nel corso di 3 mesi, la determinazione del tasso di risposta alla paracentesi ripetuta (percentuale di soggetti che raddoppiano il tempo di base per ripetere la paracentesi) e una valutazione del effetto del trattamento sulla qualità della vita utilizzando un questionario soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite persistente o sintomatica con citologia positiva secondaria a qualsiasi tipo di tumore confermato istologicamente non suscettibile di chirurgia citoriduttiva o chemioterapia aggiuntiva
  • I pazienti possono iscriversi a questo studio indipendentemente dalla precedente terapia inclusi diuretici, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia e radioterapia
  • Deve aver ricevuto un minimo di due procedure di paracentesi e una prova di terapia diuretica entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Limiti di età: dai 18 anni in su
  • Aspettativa di vita: 12 settimane o più
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0 -3
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita da: Leucociti >/= 3.000/mcL; Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mcL; Piastrine >/= 100.000/mcL; Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali; AST (SGOT)/ALT(SGPT) /+ 60 mL/min per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale; Potassio sierico entro i normali limiti istituzionali; Sodio sierico entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab come parte del trattamento del loro tumore maligno entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Somministrazione attuale, recente (entro 30 giorni dalla prima infusione di questo studio) o pianificata di chemioterapia (comprese tutte le vie di somministrazione), immunoterapia, terapia biologica, radioterapia o qualsiasi altra terapia anti-VEGF (ad esempio, inibitori della tirosina chinasi)
  • Partecipazione attuale, recente (entro 30 giorni dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
  • Donne incinte; Un test di gravidanza su siero verrà somministrato alle donne in età fertile prima dell'arruolamento nello studio e il partecipante deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (barriera o metodi ormonali) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di emottisi (>/= 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o paracentesi/toracentesi, entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi ostruzione intestinale che non si sia completamente ripresa nonostante l'intervento medico o chirurgico prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di ispessimento della parete intestinale al di fuori del sito del noto tumore maligno primario sulle radiografie di base
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina >/= 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Carcinoma polmonare intratoracico di istologia a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab IV
Tutti i soggetti saranno trattati con un'infusione endovenosa del farmaco sperimentale (Bevacizumab 15 mg/kg) ogni 3 settimane per un totale di dodici (12) settimane di studio.
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab viene somministrato per infusione endovenosa di 15 mg/kg ogni tre settimane per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin; RO4876646

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta alla paracentesi ripetuta definito come il raddoppio del tempo basale del paziente per ripetere la paracentesi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tempo necessario per la prima ripetizione della paracentesi addominale dopo l'inizio della terapia con Bevacizumab rispetto ai dati di controllo storici.
Lasso di tempo: Non specificato - dipende da quando il soggetto avrà bisogno di ripetere la paracentesi
Non specificato - dipende da quando il soggetto avrà bisogno di ripetere la paracentesi
Analizzare il numero medio di procedure di paracentesi richieste in ciascun paziente nel corso di tre mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Per valutare l'effetto della terapia anti-VEGF sulla qualità della vita nei pazienti con ascite maligna.
Lasso di tempo: Ogni tre settimane durante lo studio
Ogni tre settimane durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha P Mims, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21728
  • AVF4534s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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