Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacizumabu w celu zapobiegania złośliwemu wodobrzuszowi

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Martha Mims, Baylor College of Medicine

Prospektywne badanie fazy II dożylnego bewacyzumabu (Avastin) w zapobieganiu nawrotom złośliwego wodobrzusza

Celem pracy jest określenie skuteczności stosowania bewacizumabu w profilaktyce nawrotów wodobrzusza złośliwego.

Wodobrzusze jest wyniszczającym i nieprzyjemnym powikłaniem kilku rodzajów raka. Badania na zwierzętach iw laboratoriach wykazały, że wytwarzanie komórek nowotworowych i/lub wzrost ilości czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest główną przyczyną powstawania złośliwego wodobrzusza. Dlatego podawanie pacjentom ze złośliwym wodobrzuszem leku, który celuje i neutralizuje VEGF, powinno zapobiegać nawrotom złośliwego wodobrzusza po paracentezie (zabiegu usuwania płynu z jamy brzusznej).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy osobniki będą leczeni dożylnym wlewem eksperymentalnego leku (Bevacizumab 15 mg/kg) co 3 tygodnie przez łącznie dwanaście (12) tygodni badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do konieczności powtórnej paracentezy jamy brzusznej po rozpoczęciu terapii. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały analizę średniej liczby paracentez wymaganych u każdego pacjenta w ciągu 3 miesięcy, określenie wskaźnika odpowiedzi na powtórną paracentezę (odsetek pacjentów, u których podstawowy czas do powtórnej paracentezy uległ podwojeniu) oraz ocenę wpływu leczenia na jakość życia za pomocą kwestionariusza podmiotowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się lub objawowe wodobrzusze z dodatnim wynikiem badania cytologicznego, wtórne do jakiegokolwiek potwierdzonego histologicznie typu guza niekwalifikującego się do operacji cytoredukcyjnej lub dodatkowej chemioterapii
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania niezależnie od wcześniejszej terapii obejmującej leki moczopędne, zabiegi chirurgiczne, chemioterapię, immunoterapię i radioterapię
  • Musi przejść co najmniej dwie procedury paracentezy i próbę leczenia moczopędnego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Ograniczenia wiekowe: 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia: 12 tygodni lub więcej
  • Stan wydajności ECOG: 0 -3
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez: Leukocyty >/= 3000/mcL; Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/ml; płytki krwi >/= 100 000/ml; Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; AST (SGOT)/ALT(SGPT) /+ 60 ml/min dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce; Surowica Potas w normalnych granicach instytucjonalnych; Surowica Sód w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali bewacizumab w ramach leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Obecne, niedawne (w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowane podawanie chemioterapii (w tym wszystkimi drogami podania), immunoterapii, terapii biologicznej, radioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii anty-VEGF (np. inhibitory kinazy tyrozynowej)
  • Obecny, niedawny (w ciągu 30 dni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Kobiety w ciąży; Przed włączeniem do badania kobietom w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z surowicy, a uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa lub hormonalna) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia krwioplucia (>/= 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja rdzeniowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub paracentezy/toracentezy, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda niedrożność jelit, która nie w pełni ustąpiła pomimo interwencji medycznej lub chirurgicznej przed włączeniem do badania
  • Dowody pogrubienia ściany jelita poza miejscem znanego pierwotnego nowotworu na podstawowych radiogramach
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu >/= 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Rak płuc wewnątrz klatki piersiowej o histologii płaskonabłonkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab IV
Wszyscy osobniki będą leczeni dożylnym wlewem eksperymentalnego leku (Bevacizumab 15 mg/kg) co 3 tygodnie przez łącznie dwanaście (12) tygodni badania.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg co trzy tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avastin; RO4876646

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik odpowiedzi na powtórną paracentezę zdefiniowaną jako podwojenie podstawowego czasu pacjenta do powtórzenia paracentezy.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czasu do konieczności wykonania pierwszej powtórnej paracentezy jamy brzusznej po rozpoczęciu leczenia bewacizumabem w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Ramy czasowe: Nieokreślony - zależy od tego, kiedy pacjent będzie potrzebował powtórnej paracentezy
Nieokreślony - zależy od tego, kiedy pacjent będzie potrzebował powtórnej paracentezy
Analiza średniej liczby zabiegów paracentezy wymaganych u każdego pacjenta w ciągu trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Ocena wpływu terapii anty-VEGF na jakość życia pacjentów z wodobrzuszem złośliwym.
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie podczas studiów
Co trzy tygodnie podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha P Mims, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21728
  • AVF4534s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj