- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00908219
Un estudio de bevacizumab para prevenir la ascitis maligna
Un ensayo prospectivo de fase II de bevacizumab intravenoso (Avastin) para la prevención de la ascitis maligna recurrente
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del uso de Bevacizumab en la prevención de la ascitis maligna recurrente.
La ascitis es una complicación debilitante y desagradable de varios tipos de cáncer. Los estudios en animales y de laboratorio han demostrado que la producción de células tumorales y/o los aumentos en la cantidad de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una de las principales causas de la formación de ascitis maligna. Por lo tanto, administrar a los pacientes con ascitis maligna un fármaco que ataca y neutraliza el VEGF debería prevenir la recurrencia de la ascitis maligna después de la paracentesis (un procedimiento para extraer líquido de la cavidad abdominal).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascitis persistente o sintomática con citología positiva secundaria a cualquier tipo de tumor confirmado histológicamente no susceptible de cirugía citorreductora o quimioterapia adicional
- Los pacientes pueden inscribirse en este estudio independientemente de la terapia previa, incluidos diuréticos, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia.
- Debe haber recibido un mínimo de dos procedimientos de paracentesis y una prueba de terapia con diuréticos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- Restricciones de edad: mayores de 18 años
- Esperanza de vida: 12 semanas o más
- Estado de rendimiento ECOG: 0 -3
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Función normal de órganos y médula definida por: Leucocitos >/= 3,000/mcL; Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/mcL; Plaquetas >/= 100.000/mcL; Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; AST (SGOT)/ALT(SGPT) /+ 60 mL/min para pacientes con niveles de creatinina por encima del normal institucional; Potasio sérico dentro de los límites institucionales normales; Sodio sérico dentro de los límites institucionales normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido Bevacizumab como parte del tratamiento de su neoplasia maligna dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Administración actual, reciente (dentro de los 30 días de la primera infusión de este estudio) o planificada de quimioterapia (incluidas todas las vías de administración), inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia o cualquier otra terapia anti-VEGF (p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa)
- Participación actual, reciente (dentro de los 30 días posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en cualquier otro estudio experimental de medicamentos
- Mujeres embarazadas; Se administrará una prueba de embarazo en suero a las mujeres en edad fértil antes de la inscripción en el estudio y la participante debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera u hormonales) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad del SNC conocida, excepto metástasis cerebrales tratadas.
- Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de hemoptisis (>/= 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en el mes anterior al ingreso al estudio
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular o paracentesis/toracocentesis, dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier obstrucción intestinal que no se haya recuperado por completo a pesar de la intervención médica o quirúrgica antes del ingreso al estudio
- Evidencia de engrosamiento de la pared intestinal fuera del sitio de la neoplasia maligna primaria conocida en las radiografías de referencia
- Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
- Proteinuria demostrada por una proporción de proteína en orina/creatinina >/= 1,0 en la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
- Carcinoma de pulmón intratorácico de histología de células escamosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab intravenoso
Todos los sujetos serán tratados con una infusión intravenosa del fármaco experimental (Bevacizumab 15 mg/kg) cada 3 semanas durante un total de doce (12) semanas de estudio.
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Bevacizumab se administra como una infusión IV de 15 mg/kg cada tres semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta de repetición de la paracentesis definida como la duplicación del tiempo inicial del paciente para repetir la paracentesis.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo hasta la necesidad de la primera paracentesis abdominal repetida después del inicio de la terapia con bevacizumab en comparación con los datos de control históricos.
Periodo de tiempo: Sin especificar: depende de cuándo el sujeto necesitará repetir la paracentesis
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Sin especificar: depende de cuándo el sujeto necesitará repetir la paracentesis
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Analizar el número medio de procedimientos de paracentesis requeridos en cada paciente a lo largo de tres meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Evaluar el efecto del tratamiento anti-VEGF sobre la calidad de vida en pacientes con ascitis maligna.
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante el estudio
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Cada tres semanas durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha P Mims, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller KD, Chap LI, Holmes FA, Cobleigh MA, Marcom PK, Fehrenbacher L, Dickler M, Overmoyer BA, Reimann JD, Sing AP, Langmuir V, Rugo HS. Randomized phase III trial of capecitabine compared with bevacizumab plus capecitabine in patients with previously treated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):792-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.098.
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- H-21728
- AVF4534s
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