Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab vizsgálata a rosszindulatú ascites megelőzésére

2015. június 2. frissítette: Martha Mims, Baylor College of Medicine

Az intravénás bevacizumab (Avastin) leendő, II. fázisú vizsgálata a kiújuló rosszindulatú ascites megelőzésére

A tanulmány célja a Bevacizumab alkalmazásának hatékonyságának meghatározása a kiújuló rosszindulatú ascites megelőzésében.

Az ascites számos rákfajta legyengítő és kellemetlen szövődménye. Állatkísérletek és laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a daganatos sejttermelés és/vagy a vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) mennyiségének növekedése a rosszindulatú ascites kialakulásának fő oka. Ezért, ha a rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknek olyan gyógyszert adnak, amely megcélozza és semlegesíti a VEGF-et, meg kell akadályoznia a rosszindulatú ascites kiújulását a paracentézis után (a hasüregből folyadék eltávolítására szolgáló eljárás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi alanyt a kísérleti gyógyszer (15 mg/kg Bevacizumab) intravénás infúziójával kezeljük 3 hetente, összesen tizenkét (12) héten keresztül a vizsgálat során. Az elsődleges végpont a terápia megkezdése után ismételt hasi paracentézis szükségességéig eltelt idő lesz. A másodlagos végpontok magukban foglalják az egyes alanyoknál 3 hónap alatt szükséges paracentézisek átlagos számának elemzését, az ismételt paracentézis válaszarányának meghatározását (azon alanyok arányát, akiknek a kiindulási ideje megkétszereződött a paracentézis megismétléséhez), valamint a kezelés hatása az életminőségre alanyi kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztens vagy szimptómás ascites pozitív citológiával, másodlagosan bármely szövettanilag igazolt tumortípus miatt, amely nem alkalmas citoreduktív műtétre vagy kiegészítő kemoterápiára
  • A betegek a korábbi terápiától függetlenül jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, beleértve a vizelethajtókat, a műtétet, a kemoterápiát, az immunterápiát és a sugárterápiát.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül legalább két paracentézises eljárást és egy vizelethajtó terápia próbáját kell megkapnia.
  • Korhatár: 18 éves kor felett
  • Várható élettartam: 12 hét vagy több
  • ECOG teljesítmény állapota: 0 -3
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Normális szerv- és csontvelőfunkció, a következőképpen definiálva: Leukociták >/= 3000/mcL; Abszolút neutrofilszám >/= 1500/mcL; Vérlemezkék >/= 100 000/mcL; Teljes bilirubin normál intézményi határokon belül; AST (SGOT)/ALT(SGPT) /+ 60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát; Szérum Kálium normál intézményi határokon belül; A szérum nátrium a normál intézményi határokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik rosszindulatú daganataik kezelésének részeként kaptak bevacizumabot a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Jelenlegi, közelmúltban (a vizsgálat első infúzióját követő 30 napon belül) vagy tervezett kemoterápia (beleértve az összes beadási módot), immunterápia, biológiai terápia, sugárterápia vagy bármely más anti-VEGF terápia (pl. tirozin-kináz inhibitorok)
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 30 napon belül) vagy tervezett részvétel bármely más kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Terhes nők; A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való beiratkozás előtt szérum terhességi tesztet adnak, és a résztvevőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (barrier vagy hormonális módszerek) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat.
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, sebészeti beavatkozást igénylő vagy nemrégiben fellépő perifériás artériás trombózis) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Vérvérzés anamnézisében (>/= 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését vagy a paracentézist/thoracentézist, a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Hasi sipoly vagy gasztrointesztinális perforáció az anamnézisben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Bármilyen bélelzáródás, amely a vizsgálatba lépést megelőző orvosi vagy sebészeti beavatkozás ellenére sem állt teljesen helyre
  • A bélfal megvastagodása az ismert elsődleges rosszindulatú daganat helyén kívül a kiindulási röntgenfelvételeken
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Proteinuria a vizelet fehérje/kreatinin aránya szerint >/= 1,0 a szűréskor
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Laphámszövettani intrathoracalis tüdőkarcinóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab IV
Valamennyi alanyt a kísérleti gyógyszer (15 mg/kg Bevacizumab) intravénás infúziójával kezeljük 3 hetente, összesen tizenkét (12) héten keresztül a vizsgálat során.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg IV infúzióban adják be háromhetente 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Avastin; RO4876646

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismételt paracentézis válaszarányának meghatározása a páciens kiindulási idejének megkétszerezéseként a paracentézis megismétléséhez.
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bevacizumab-terápia megkezdése után az első ismételt hasi paracentézis szükségességéig eltelt idő felmérése a korábbi kontrolladatokkal összehasonlítva.
Időkeret: Meghatározatlan – attól függ, hogy mikor lesz szükség az alany ismételt paracentézisére
Meghatározatlan – attól függ, hogy mikor lesz szükség az alany ismételt paracentézisére
Elemezni az egyes betegeknél a három hónap során szükséges paracentézis eljárások átlagos számát.
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
Az anti-VEGF terápia hatásának felmérése rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek életminőségére.
Időkeret: Háromhetente tanulmányi idő alatt
Háromhetente tanulmányi idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha P Mims, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21728
  • AVF4534s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel