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Studio comparativo del tonometro manuale NIDEK TONOREF III e Haag-Streit Goldmann e confronto dei valori pachimetrici per NIDEK TONOREF III con il NIDEK CEM-530

29 giugno 2023 aggiornato da: Nidek Co. LTD.

Studio comparativo del tonometro manuale NIDEK TONOREF III e Haag-Streit Goldmann (predicato) per dimostrare la conformità agli strumenti oftalmici ANSI Z80.10-2014 - tonometri, alla guida della FDA per l'industria e il personale della FDA, notifica tonometro-premarket [510( k)] Invii, e al foglio informativo supplementare applicabile e confronto dei valori pachimetrici per NIDEK TONOREF III con NIDEK CEM-530 (predicato)

L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare che i valori della tonometria per NIDEK TONOREF III sono paragonabili al dispositivo previsto e dimostrare che la funzione pachimetrica di NIDEK TONOREF III è equivalente al dispositivo previsto. L'obiettivo secondario è dimostrare che il dispositivo di prova è sicuro quanto i dispositivi previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
  2. essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
  3. essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;

Criteri di esclusione:

  1. avere un solo occhio funzionale;
  2. avere una fissazione scarsa o eccentrica in entrambi gli occhi;
  3. ha cicatrici corneali o ha subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale in entrambi gli occhi;
  4. avere microftalmo in entrambi gli occhi;
  5. avere buftalmo in entrambi gli occhi;
  6. essere un portatore di lenti a contatto, ovvero aver indossato lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi e/o lenti gas permeabili rigide negli ultimi 6 mesi;
  7. avere gli occhi asciutti, nel senso che è stato diagnosticato da un medico con gli occhi asciutti e che attualmente utilizza un farmaco prescritto o l'uso quotidiano di lacrime artificiali;
  8. essere uno spremiagrumi - blefarospasmo;
  9. avere nistagmo in entrambi gli occhi;
  10. avere cheratocono in entrambi gli occhi;
  11. avere qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale in entrambi gli occhi;
  12. avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Nidek Tonoref III
Dispositivo: Nidek Tonoref III
L'auto ref/cherato/tono/pachimetro TONOREF III è un dispositivo medico che misura gli errori refrattivi oggettivi, il raggio di curvatura corneale, la pressione intraoculare e lo spessore corneale dell'occhio del paziente.
Dispositivo: Tonometro manuale Haag-Streit Goldmann
Il tonometro manuale Haag-Streit Goldmann misura la pressione intraoculare per facilitare lo screening e la diagnosi del glaucoma
Dispositivo: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 è un microscopio oftalmico senza contatto, un pachimetro ottico e una fotocamera utilizzati per l'esame dell'endotelio corneale e per la misurazione dello spessore della cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno

Concordanza della IOP misurata tra il dispositivo di test e il dispositivo predicato per la funzione del tonometro di NIDEK TONOREF III.

La differenza media e la deviazione standard tra questi due dispositivi sono mostrate nella tabella delle misure dei risultati.
1 giorno
Accordo di spessore corneale
Lasso di tempo: 1 giorno

Concordanza dello spessore corneale misurato tra il dispositivo di test e il dispositivo predicato per la funzione pachimetrica del NIDEK TONOREF III.

La differenza media e la deviazione standard tra questi due dispositivi sono mostrate nella tabella delle misure dei risultati.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualsiasi evento avverso minaccioso per la vista associato ai dispositivi di test e predicato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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