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Riabilitazione cognitiva basata su PC per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

28 luglio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Riabilitazione cognitiva basata su PC per trauma cranico

I ricercatori hanno valutato se fosse possibile migliorare la misurazione della memoria, dell'attenzione e della funzione esecutiva nei pazienti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche attraverso l'uso di test basati su computer.

Nota: il disegno originale dello studio è stato modificato a causa del mancato reclutamento di un numero sufficiente di pazienti disposti a sottoporsi a un training cognitivo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui descriviamo una serie di test basati su computer che sono stati utilizzati per valutare la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva in ampi gruppi di soggetti di controllo e in pazienti con trauma cranico cronico lieve e moderato/severo. Questa vasta batteria di test neuropsicologici (NPT) e misure della scala di valutazione soggettiva sono state ottenute all'ingresso nello studio dalla coorte TBI. I dati dell'NPT e della scala di valutazione sono stati confrontati con quelli ottenuti dai soggetti di controllo per caratterizzare i deficit cognitivi a seguito di trauma cranico lieve, moderato e grave. .

I dati normativi sono stati ottenuti regredendo le influenze dell'età, dell'istruzione e dell'uso del computer sui punteggi per creare punteggi z normati su diversi NPT. Abbiamo ipotizzato che i pazienti con trauma cranico mostrassero deficit nei test di memoria, attenzione e funzione esecutiva rispetto ai loro punteggi z previsti (basati sulle funzioni di regressione sopra menzionate) e che i deficit sarebbero più pronunciati nei pazienti con trauma cranico grave rispetto ai pazienti con trauma cranico lieve.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlla soggetti di varie età (circa 230) e pazienti con trauma cranico (circa 30).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti di controllo dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • (a) conoscenza fluente della lingua inglese
  • (b) nessuna storia attuale o precedente di disturbo bipolare, mania o schizofrenia
  • (c) nessun abuso di sostanze in corso
  • (d) nessuna storia concomitante di malattia neurologica nota per influenzare il funzionamento cognitivo
  • (e) su un dosaggio stabile di qualsiasi farmaco richiesto
  • (f) funzionamento uditivo sufficiente per comprendere il normale discorso conversazionale e acuità visiva normale o corretta a 20/40 o migliore

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico

Criteri di esclusione per i pazienti con trauma cranico:

  • I pazienti con trauma cranico dovevano soddisfare gli stessi criteri di inclusione dei controlli con l'eccezione che dovevano avere una storia di trauma cranico. Dovevano anche trovarsi nella fase cronica, cioè 1-4 anni dopo l'infortunio.

  • Criteri di esclusione:

    • attuale abuso di sostanze
    • attuale diagnosi psichiatrica diversa da PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di controllo
Soggetti di controllo = 237. Questi soggetti sono stati sottoposti a test approfonditi con test neuropsicologici computerizzati tra cui test di span di cifre, test di span spaziale, test del tempo di reazione semplice, test del tempo di reazione di scelta, tocco delle dita, fluidità verbale, fluidità del design, apprendimento dell'elenco verbale, completamento del questionario e test di tracciamento.
Comportamentale: Digit span test
Test della memoria verbale a breve termine con digit span
Comportamentale: Test di estensione spaziale
Test della memoria visuospaziale a breve termine con estensione spaziale.
Comportamentale: Tocco delle dita
Testare la velocità del motore con un test di tocco delle dita.
Comportamentale: Tempo di reazione semplice
Testare il tempo per rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo.
Comportamentale: Scelta del tempo di reazione
Testare il tempo necessario per discriminare e rispondere a diversi stimoli visivi.
Comportamentale: Fluidità verbale
Valutare quante parole vengono prodotte negli anni '90.
Comportamentale: Apprendimento della lista verbale
Valutazione della memoria a breve termine, dell'apprendimento e dell'interferenza della memoria nel richiamo di elenchi di 12 parole, presentato tre volte. Valutazione della memoria e del riconoscimento a lungo termine dopo un intervallo di 20 minuti.
Comportamentale: Prova di tracciatura
Valutazione della velocità visuomotoria e della funzione esecutiva nei Trail Making Test, A e B. Nel primo, i soggetti collegano i numeri successivi con il mouse. Nel secondo collegano alternativamente numeri e lettere.
Comportamentale: Fluidità di progettazione
I soggetti creano il numero massimo di schemi a 4 linee in 90 s.
Comportamentale: Completamento del questionario
Il tempo di completamento delle domande viene misurato su ciascuna domanda della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) e sul questionario sui fallimenti cognitivi.
Pazienti con trauma cranico
Pazienti con trauma cranico N = 28. Questi pazienti sono stati sottoposti a test approfonditi con test neuropsicologici computerizzati tra cui test di span di cifre, test di span spaziale, test del tempo di reazione semplice, test del tempo di reazione di scelta, tocco delle dita, fluidità verbale, fluidità del design, apprendimento dell'elenco verbale, completamento del questionario e test di tracciamento.
Comportamentale: Digit span test
Test della memoria verbale a breve termine con digit span
Comportamentale: Test di estensione spaziale
Test della memoria visuospaziale a breve termine con estensione spaziale.
Comportamentale: Tocco delle dita
Testare la velocità del motore con un test di tocco delle dita.
Comportamentale: Tempo di reazione semplice
Testare il tempo per rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo.
Comportamentale: Scelta del tempo di reazione
Testare il tempo necessario per discriminare e rispondere a diversi stimoli visivi.
Comportamentale: Fluidità verbale
Valutare quante parole vengono prodotte negli anni '90.
Comportamentale: Apprendimento della lista verbale
Valutazione della memoria a breve termine, dell'apprendimento e dell'interferenza della memoria nel richiamo di elenchi di 12 parole, presentato tre volte. Valutazione della memoria e del riconoscimento a lungo termine dopo un intervallo di 20 minuti.
Comportamentale: Prova di tracciatura
Valutazione della velocità visuomotoria e della funzione esecutiva nei Trail Making Test, A e B. Nel primo, i soggetti collegano i numeri successivi con il mouse. Nel secondo collegano alternativamente numeri e lettere.
Comportamentale: Fluidità di progettazione
I soggetti creano il numero massimo di schemi a 4 linee in 90 s.
Comportamentale: Completamento del questionario
Il tempo di completamento delle domande viene misurato su ciascuna domanda della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) e sul questionario sui fallimenti cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni in pazienti e controlli con trauma cranico
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in una singola sessione di 2 ore.
I soggetti sono stati valutati su una serie di test cognitivi. Qui descriviamo i risultati del semplice test del tempo di reazione in cui i soggetti rispondono il più rapidamente possibile al verificarsi controllato dal computer di uno stimolo visivo premendo un pulsante del mouse. Sono stati utilizzati due gruppi di controllo. Un grande gruppo di controllo è stato sottoposto a un singolo test per fornire dati da soggetti con una vasta gamma di età e istruzione. L'altro gruppo di controllo, più piccolo, è stato sottoposto a tre test a intervalli settimanali per valutare l'affidabilità test-retest della misura.
I soggetti sono stati testati in una singola sessione di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B6119-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Digit span test

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