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Efficacia di SENS-111 in pazienti affetti da vestibolopatia unilaterale acuta

2 ottobre 2020 aggiornato da: Sensorion

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio di SENS-111 somministrato per via orale (100 mg e 200 mg) somministrato per 4 giorni a pazienti affetti da vestibolopatia unilaterale acuta

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici di SENS-111 somministrato per via orale (100 mg e 200 mg) somministrato per 4 giorni in pazienti affetti da vestibolopatia unilaterale acuta (AUV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Corea, Repubblica di
      • Donggu, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Germania, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

* Il soggetto ha una diagnosi di vestibolopatia unilaterale acuta definita

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Vertigine acuta continua di durata superiore a 72 ore prima della randomizzazione
  • Storia di malattie vestibolari acute o croniche
  • Storia di precedente lesione vestibolare centrale acuta
  • Malattia acuta o cronica dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SENS-111 100mg
SENS-111 100mg: 2 compresse dispersibili orali (1 SENS-111 100 mg e 1 placebo)
Droga: SENS-111 100mg
SENS-111 100mg si presenta come 1 compressa orale dispersibile di SENS-111 100mg + 1 compressa orale dispersibile di placebo somministrata due volte il giorno 1, la seconda assunzione somministrata circa 12 ore (da 9 a 15 ore) dopo la prima assunzione e successivamente somministrata una volta al giorno nei giorni da 2 a 5 compresi. La dose totale corrispondente sarà di 500 mg per l'intero studio.
SPERIMENTALE: SENS-111 200mg
SENS-111 200mg: 2 compresse dispersibili orali (SENS-111 100 mg)
Droga: SENS-111 200mg
SENS-111 200mg si presenta come 2 compresse dispersibili orali di SENS-111 100mg somministrate due volte il giorno 1, seconda assunzione somministrata circa 12 ore (da 9 a 15 ore) dopo la prima assunzione e successivamente somministrata una volta al giorno nei giorni da 2 a 5 inclusi. La dose totale corrispondente sarà di 1000 mg per l'intero studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: 2 compresse orali dispersibili placebo
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo si presenta come 2 compresse orali dispersibili di placebo somministrate due volte il giorno 1, la seconda assunzione somministrata circa 12 ore (da 9 a 15 ore) dopo la prima assunzione e successivamente somministrata una volta al giorno nei giorni da 2 a 5 compresi. La dose totale corrispondente sarà di 0 mg per l'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità delle vertigini in piedi
Lasso di tempo: nei 4 giorni di trattamento

L'endpoint primario di efficacia era l'Area Under Curve (AUC) per l'intensità delle vertigini misurata dalla Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) in posizione eretta durante i 4 giorni di trattamento (8 valutazioni post-basale).

La vertigo Intensity VAS è una linea orizzontale non ancorata di 10 cm. Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità della loro vertigine tracciando un segno verticale che attraversa la linea orizzontale di 10 cm per indicare la gravità da 0 a 100, dove 0 indica nessuna gravità e 100 indica una gravità peggiore.
nei 4 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore intensità di vertigini spontanee
Lasso di tempo: nei 4 giorni di trattamento

Peggiore intensità di vertigini spontanee misurata dall'AUC della peggiore scala analogica visiva dell'intensità delle vertigini (VI-VAS) nei 4 giorni di trattamento (8 valutazioni post-basale).

La vertigo Intensity VAS è una linea orizzontale non ancorata di 10 cm. Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità della loro vertigine facendo un segno verticale che attraversa la linea orizzontale di 10 cm per indicare la gravità da 0 a 100 dove 0 indica nessuna gravità e 100 indica una gravità peggiore
nei 4 giorni di trattamento
Propriocezione D5
Lasso di tempo: Fine del trattamento Giorno 5
Il test di Romberg valuta la capacità del paziente di stare in piedi senza assistenza in 6 condizioni successive di difficoltà crescente. In questo test i valori più alti indicano una maggiore capacità di stare in piedi senza assistenza, il punteggio totale minimo è: 0 (impossibilità di stare in piedi senza assistenza in una qualsiasi delle sei condizioni) e il massimo è: 6. Viene valutata la variazione rispetto al basale del punteggio totale delle sei condizioni del test di Romberg alla fine del trattamento (EOT) (giorno 5).
Fine del trattamento Giorno 5
Propriocezione D28
Lasso di tempo: Fine dello studio Giorno 28
Il test di Romberg valuta la capacità del paziente di stare in piedi senza assistenza in 6 condizioni successive di difficoltà crescente. In questo test i valori più alti indicano una maggiore capacità di stare in piedi senza assistenza, il punteggio totale minimo è: 0 (impossibilità di stare in piedi senza assistenza in una qualsiasi delle sei condizioni) e il massimo è: 6. Variazione rispetto al basale del punteggio totale delle sei condizioni di viene valutato il test di Romberg alla fine dello studio (EOS) (Giorno 28).
Fine dello studio Giorno 28
Nistagmo vestibolare spontaneo D5
Lasso di tempo: Fine del trattamento Giorno 5 rispetto a basileina
Variazione rispetto al basale della velocità di picco della fase lenta del nistagmo spontaneo vestibolare periferico alla fine del trattamento (EOT) (giorno 5). Ha lo scopo di registrare i movimenti oculari risultanti dal nistagmo, misurati mediante oculografia eseguita in completa oscurità con fissazione visiva (10 secondi) o senza fissazione (30 secondi).
Fine del trattamento Giorno 5 rispetto a basileina
Nistagmo vestibolare spontaneo D28
Lasso di tempo: 28 giorni rispetto al basale
Variazione rispetto al basale della velocità di fase lenta di picco del nistagmo spontaneo vestibolare periferico alla fine dello studio (giorno 28). Ha lo scopo di registrare i movimenti oculari risultanti dal nistagmo, misurati mediante oculografia eseguita in completa oscurità con fissazione visiva (10 secondi) o senza fissazione (30 secondi).
28 giorni rispetto al basale
Gravità della nausea
Lasso di tempo: nei 4 giorni di trattamento (giorno 5)

Gravità della nausea misurata dall'area sotto la curva della scala analogica visiva dell'intensità della nausea (NI-VAS).

Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità della loro nausea facendo un segno verticale che attraversa la linea orizzontale di 10 cm per indicare la gravità da 0 a 100 dove 0 indica nessuna gravità e 100 indica una gravità peggiore.
nei 4 giorni di trattamento (giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensorion

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENS 111-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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