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Impact of Mass Zinc Fortification Programs on Plasma Zinc Concentration

18 febbraio 2010 aggiornato da: University of California, Davis

Evaluation of the Use of Plasma Zinc Concentration for Assessing the Impact of Targeted and Mass Zinc Fortification Programs

The purpose of the study is to evaluate the use of plasma zinc concentration for assessing the impact of mass zinc fortification programs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objectives of the present study are to determine whether plasma zinc concentration changes in response to additional zinc consumption, as provided by zinc-fortified cereal-based complementary foods fed to adult men (fortified at a level consistent with currently proposed levels). The following specific steps will be completed:

  1. Zinc-fortified breads prepared from zinc-fortified wheat flour will be developed with assistance from experts in food technology.
  2. A four-week feeding trial will be implemented to assess the change in plasma zinc concentration among young adult men who receive: a) bread fortified with a moderate amount of zinc and a liquid vitamin preparation between meals; b) bread fortified with a large amount zinc and a liquid vitamin preparation between meals; c) non-zinc-fortified bread and a liquid vitamin preparation between meals [negative control group]; and d) non-zinc-fortified bread and a zinc-containing liquid vitamin preparation between meals [positive control group].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Helen Keller International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • apparently healthy males

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin <80 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zinc-fortified bread (10 mg zinc/d)
Daily consumption of zinc fortified bread for 1 month
Integratore alimentare: Zinc-fortified bread
Bread made with zinc-fortified wheat flour
Altri nomi:
  • Les Grands Moulins de Dakar
Integratore alimentare: Placebo supplement
Daily intake of placebo supplement
Altri nomi:
  • B-vitamins, DSM
Sperimentale: Zinc fortified bread (20 mg zinc/d)
Daily consumption of zinc fortified bread for 1 month.
Integratore alimentare: Zinc-fortified bread
Bread made with zinc-fortified wheat flour
Altri nomi:
  • Les Grands Moulins de Dakar
Integratore alimentare: Placebo supplement
Daily intake of placebo supplement
Altri nomi:
  • B-vitamins, DSM
Sperimentale: Zinc supplemented group
Daily consumption of non-fortified bread and daily intake of zinc supplement (10 mg zinc/d)
Integratore alimentare: Zinc supplement
Liquid supplement with zinc
Altri nomi:
  • Solfato di zinco e vitamine del gruppo B, DSM
Integratore alimentare: Non-fortified bread
Daily consumption of non-fortified bread
Altri nomi:
  • Les Grands Moulins de Dakar
Comparatore placebo: Non-fortified group
Daily consumption of non-fortified bread and a placebo supplement for 1 month.
Integratore alimentare: Placebo supplement
Daily intake of placebo supplement
Altri nomi:
  • B-vitamins, DSM
Integratore alimentare: Non-fortified bread
Daily consumption of non-fortified bread
Altri nomi:
  • Les Grands Moulins de Dakar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma zinc concentration
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Helen Keller International
Cheikh Anta Diop University, Senegal
Global Alliance for Improved Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107008-2
  • 200816610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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