Impact of Mass Zinc Fortification Programs on Plasma Zinc Concentration
18 de febrero de 2010 actualizado por: University of California, Davis
Evaluation of the Use of Plasma Zinc Concentration for Assessing the Impact of Targeted and Mass Zinc Fortification Programs
The purpose of the study is to evaluate the use of plasma zinc concentration for assessing the impact of mass zinc fortification programs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The objectives of the present study are to determine whether plasma zinc concentration changes in response to additional zinc consumption, as provided by zinc-fortified cereal-based complementary foods fed to adult men (fortified at a level consistent with currently proposed levels). The following specific steps will be completed:
- Zinc-fortified breads prepared from zinc-fortified wheat flour will be developed with assistance from experts in food technology.
- A four-week feeding trial will be implemented to assess the change in plasma zinc concentration among young adult men who receive: a) bread fortified with a moderate amount of zinc and a liquid vitamin preparation between meals; b) bread fortified with a large amount zinc and a liquid vitamin preparation between meals; c) non-zinc-fortified bread and a liquid vitamin preparation between meals [negative control group]; and d) non-zinc-fortified bread and a zinc-containing liquid vitamin preparation between meals [positive control group].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Helen Keller International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- apparently healthy males
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin <80 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zinc-fortified bread (10 mg zinc/d)
Daily consumption of zinc fortified bread for 1 month
|
Bread made with zinc-fortified wheat flour
Otros nombres:
Daily intake of placebo supplement
Otros nombres:
|
|
Experimental: Zinc fortified bread (20 mg zinc/d)
Daily consumption of zinc fortified bread for 1 month.
|
Bread made with zinc-fortified wheat flour
Otros nombres:
Daily intake of placebo supplement
Otros nombres:
|
|
Experimental: Zinc supplemented group
Daily consumption of non-fortified bread and daily intake of zinc supplement (10 mg zinc/d)
|
Liquid supplement with zinc
Otros nombres:
Daily consumption of non-fortified bread
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Non-fortified group
Daily consumption of non-fortified bread and a placebo supplement for 1 month.
|
Daily intake of placebo supplement
Otros nombres:
Daily consumption of non-fortified bread
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma zinc concentration
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107008-2
- 200816610
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de zinc
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Swiss Federal Institute of TechnologyHarvestPlusTerminado
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Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviTerminado
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NobelpharmaTerminado
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisTerminado
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University of California, DavisHelen Keller International; Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso; NutrisetTerminadoDeficiencia de zincBurkina Faso
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Swiss Federal Institute of TechnologyHarvestPlusTerminadoDeficiencia de zinc
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Wageningen UniversityETH Zurich; Maseno UniversityTerminado
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University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterTerminado
Ensayos clínicos sobre Zinc-fortified bread
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Terminado
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Tufts UniversityBoston University; Boston Medical Center; Hebrew SeniorLifeTerminadoTrastorno de la función inmune
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...TerminadoDesnutriciónBurkina Faso
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University of UtahIntermountain Research and Medical FoundationTerminadoDisplasia broncopulmonar | Falta de crecimiento | Infantil, PrematuroEstados Unidos
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Lesaffre InternationalTerminado
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia y otros colaboradoresAún no reclutandoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)TerminadoInsuficiencia cardiaca | MiocardiopatíasEstados Unidos
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Ayesha De CostaBoston Children's Hospital; Muhimbili University of Health and Allied Sciences; Center for Public Health KineticsTerminado