Sviluppo di applicazioni dei sistemi di endoscopia e pervietà PillCam™ e valutazione clinica delle loro prestazioni in volontari sani (studio "HEIGHT")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una fase di screening - arruolamento, un'eventuale fase di preparazione seguita dalla visita di procedura di endoscopia o pervietà PillCam e un telefono post procedura, visita di follow-up.
I soggetti possono essere assegnati a uno qualsiasi dei sotto-saggi eseguiti nell'ambito di questo studio purché soddisfino tutti i criteri di inclusione ed esclusione e in base alla loro disponibilità e disponibilità a partecipare a uno specifico sotto-saggio.
Ogni soggetto può partecipare a un massimo di 15 sotto-saggi durante la sua partecipazione allo studio, ogni ingestione sarà separata da un intervallo di almeno due settimane. Una capsula successiva può essere ingerita solo previa verifica della precedente escrezione della capsula. I soggetti possono partecipare a uno specifico test secondario solo una volta.
In generale, secondo il protocollo di studio, per singola procedura, ogni soggetto sarà sottoposto a un'eventuale fase di preparazione seguita dalla procedura di endoscopia o pervietà PillCam e visita telefonica di follow-up. Complessivamente la durata prevista per la partecipazione del soggetto allo studio dovrebbe essere fino a 10 anni, fino a quando il soggetto non completerà la partecipazione a un massimo di 15 sotto-saggi.
Il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento e sarà considerato completato una volta completata l'ingestione di almeno una capsula (PillCam o Pervietà) o completata una delle possibili procedure che non comportano l'ingestione di capsule durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yoqne'am 'Illit, Israele
- Medtronic - Glilee Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto, maschio o femmina, ha un'età compresa tra 45 e 85 anni.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale per consentire la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha ricevuto una spiegazione e comprende la natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione.
- Il soggetto è noto o sospettato di soffrire di ostruzione o stenosi intestinale (sintomi come forte dolore addominale accompagnato da nausea o vomito).
- Soggetto con noti disturbi della motilità gastrointestinale.
- Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto.
- - Il soggetto ha malattia di Crohn nota o sospetta, altra malattia infiammatoria intestinale, perforazioni o disturbi strutturali della parete intestinale.
- Il soggetto ha il diabete.
- - Il soggetto è stato sottoposto a un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale (diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla colecistectomia non complicata) che può interferire con lo studio, come la resezione dell'intestino tenue o del colon. Questo sarà valutato dall'investigatore.
- - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione a qualsiasi materiale, inclusa la preparazione utilizzata prima, durante o dopo l'endoscopia della capsula nello studio.
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
- Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica nota.
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo il giudizio degli investigatori, preclude il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
- Donne in gravidanza o allattamento al momento dello screening e/o durante il periodo dello studio, o in età fertile senza metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio.
- Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema endoscopico PillCam™
Il sistema endoscopico PillCam™ è costituito dalle seguenti sottounità:
Tutte le sottounità del sistema a soffietto fanno parte dei sistemi Pillcam™:
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Il soggetto può essere assegnato a qualsiasi procedura che implichi la modifica di qualsiasi componente del sistema endoscopico PillCam™ come elencato nella descrizione del braccio.
Il soggetto può essere assegnato a qualsiasi combinazione di preparazione intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno raccolti e segnalati al fine di valutare la sicurezza del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno segnalati per numero, tipo, gravità, gravità e durata.
Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno acquisiti, indipendentemente dalla gravità.
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della generazione dei dati grezzi nel registratore di dati confermando la presenza dei file di output dei dati grezzi della procedura (esito tecnico)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Una procedura PillCam sarà valutata per la generazione di dati grezzi nel registratore di dati (simile alla procedura standard di cura), confermando la presenza dei file di output della procedura (esito tecnico).
Verrà utilizzata una scala nominale di Sì/No per determinare se i dati grezzi sono stati generati o meno dal registratore di dati.
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT16024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema endoscopico PillCam™
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Intuitive SurgicalAttivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoni | Nodulo PolmonareStati Uniti
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University College DublinMater Misericordiae University HospitalReclutamentoInstabilità cervicale Colonna vertebrale | Colonna vertebrale; InstabilitàIrlanda
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Lung Bioengineering Inc.Completato
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Medtronic VascularReclutamentoMalattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Ipertensione | Diabete mellito | Malattie renali cronicheOlanda, Belgio, Taiwan, Germania, Australia, Regno Unito, Malaysia, Irlanda
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Boston Scientific CorporationCompletatoMalattia dell'arteria carotideaStati Uniti
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Medtronic - MITGCompletato
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Medtronic - MITGCompletatoMalattie del colonGermania
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Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna