- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961324
A Trial Investigating the Within-subject Variability of NN1250 in Subjects With Type 1 Diabetes
6 ottobre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single-centre, Double-blind, Parallelgroup, Multiple Dose Trial Comparing the Within-subject Variability of SIBA and Insulin Glargine With Respect to Pharmacodynamic Response at Steady State Conditions in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to evaluate the variability in the blood glucose-lowering effect of NN1250 (insulin degludec) in subjects with type 1 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-65 years (both inclusive)
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IDeg
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The dose level will be 0.4 units per kg body weight injected subcutaneously (under the skin) once daily for 12 days
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Sperimentale: IGlar
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The dose level will be 0.4 units per kg body weight injected subcutaneously (under the skin) once daily for 12 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area under the glucose infusion rate curve during one dosing interval at steady state
Lasso di tempo: 0-24 hours (derived on treatment days 6, 9 and 12)
|
0-24 hours (derived on treatment days 6, 9 and 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area under the NN1250 concentration-time curve during one dosing interval at steady state
Lasso di tempo: 0-24 hours (derived on treatment days 6, 9 and 12)
|
0-24 hours (derived on treatment days 6, 9 and 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heise T, Hermanski L, Nosek L, Feldman A, Rasmussen S, Haahr H. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):859-64. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01627.x. Epub 2012 Jun 7.
- Heise T, Korsatko S, Nosek L, Coester HV, Deller S, Roepstorff C, Segel S, Kapur R, Haahr H, Hompesch M. Steady state is reached within 2-3 days of once-daily administration of degludec, a basal insulin with an ultralong duration of action. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):132-8. doi: 10.1111/1753-0407.12266. Epub 2015 Mar 24.
- Heise T, Kaplan K, Haahr HL. Day-to-Day and Within-Day Variability in Glucose-Lowering Effect Between Insulin Degludec and Insulin Glargine (100 U/mL and 300 U/mL): A Comparison Across Studies. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):356-363. doi: 10.1177/1932296817731422. Epub 2017 Sep 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-1991
- 2008-008308-42 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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