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Prevalenza della malattia infiammatoria intestinale nei pazienti con malattia perianale

15 maggio 2013 aggiornato da: Sam Adler, Bikkur Holim Hospital
Mostrare che la prevalenza dell'infiammazione dell'intestino tenue nei pazienti con malattia anorettale è sottodiagnosticata sulla base della sola colonscopia ileoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IBD dell'intestino tenue è associata a malattie perianali come ascessi e fistole ano-rettali. La colonscopia con ileoscopia e le serie dell'intestino tenue sono utilizzate per documentare la presenza della malattia di Crohn dell'intestino tenue. Sospettiamo che la prevalenza della malattia infiammatoria dell'intestino tenue sia sottostimata.

Nella mia pratica ho casi che hanno avuto colonscopia, ileoscopia negativa e risultati positivi all'endoscopia della capsula. Questi pazienti stanno ricevendo una terapia per la malattia di Crohn. È importante dimostrare che la prevalenza è maggiore.

L'endoscopia capsulare (CE) è la procedura diagnostica "strumento di prima linea" per l'esame dell'intestino tenue. Viene eseguito oggi in più di 2.900 cliniche GI in ospedali, ambulatori e studi medici in tutto il mondo utilizzando la piattaforma PillCam®. Ad oggi sono state completate oltre 500.000 procedure CE con Given PillCam SB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91004
        • Bikur Cholim Hospital
    • Zrifin
      • Tel Aviv, Zrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 80 anni
  • Pazienti con ascesso anorettale di fistola anorettale
  • Il paziente è maschio o femmina

  • Entro tre mesi prima dell'arruolamento, il paziente ha risultati normali per almeno uno dei seguenti test:

    1. Colonscopia con ileoscopia e/o
    2. Colonscopia con serie dell'intestino tenue e/o
    3. Colonscopia con enterografia TC
  • Entro tre mesi prima dell'arruolamento il paziente ha i seguenti esami di laboratorio: emocromo, velocità di sedimentazione, PCR. La sierologia IBD è facoltativa.
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Controindicazioni alla colonscopia, ileoscopia o capsula endoscopica
  • Storia di IBD stabilita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: endoscopia capsulare
pazienti eleggibili in base ai criteri di inclusione sottoposti a endoscopia con capsula
Dispositivo: endoscopia capsulare
La capsula monouso e ingeribile PillCam® SB2 acquisisce le immagini video durante la propulsione naturale attraverso il sistema digestivo. La capsula trasmette le immagini acquisite tramite un canale di comunicazione digitale a radiofrequenza all'unità registratore dati Given® situata all'esterno del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infiammazione come diagnosticata dall'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I risultati dell'endoscopia della capsula sono stati attentamente esaminati da specialisti del settore. reperti come erosioni, edema, eritema e ulcerazione in aree significative dell'intestino hanno portato alla diagnosi clinica della malattia di Crohn. complessivamente 6 pazienti sono stati diagnosticati affetti da morbo di Crohn.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bikkur Holim Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Adler, Prof., Bikur Cholim Hospital, Jerusalem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peri Anal Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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