VX-950-TiDP24-C136 - Uno studio per valutare l'effetto di Telaprevir (TVR) sui risultati degli elettrocardiogrammi (registrazione elettrica del cuore) in volontari sani

Questo è uno studio crossover di fase I, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo e attivo, a 4 periodi. Ciò significa che il medico dello studio né lei sa in quale sessione di trattamento riceverà quale farmaco attivo o placebo corrispondente. Ogni partecipante riceverà a turno ogni trattamento. L'ordine in cui ricevi le sessioni di trattamento è determinato dal caso, come il lancio di una moneta. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di telaprevir (TVR) sui risultati degli elettrocardiogrammi (registrazione elettrica del cuore). Verranno testati due regimi di dosaggio di TVR, ovvero 750 mg ogni 8 ore (la dose che verrà somministrata ai pazienti) e 1875 mg ogni 8 ore (una dose superiore a quella che verrà somministrata ai pazienti), somministrati per 4 giorni , con un'ulteriore dose mattutina il giorno 5. Una singola dose di 400 mg di moxifloxacina verrà utilizzata come controllo positivo per valutare la sensibilità dello studio. La popolazione sperimentale sarà composta da 44 volontari sani. Il trattamento A consisterà in TVR 750 mg ogni 8 ore nei giorni 1-4 + singola dose mattutina da 750 mg il giorno 5 (2 compresse TVR attive + 3 compresse placebo TVR ogni 8 ore nei giorni 1-4 con una singola dose mattutina il giorno 5 e una singola dose mattutina di moxifloxacina placebo il giorno 5). Il trattamento B consisterà in TVR 1875 mg ogni 8 ore nei giorni da 1 a 4 + singola dose mattutina di 1875 mg il giorno 5 (5 compresse di TVR attive ogni 8 ore nei giorni da 1 a 4 con una singola dose mattutina il giorno 5 e una singola dose mattutina di moxifloxacina placebo il giorno 5). Il trattamento C consisterà in una singola dose di 400 mg di moxifloxacina (5 compresse di TVR placebo ogni 8 ore nei giorni da 1 a 4 con una singola dose mattutina il giorno 5 e una singola dose mattutina di moxifloxacina attiva il giorno 5). Il trattamento D consisterà nel placebo (5 compresse di placebo TVR ogni 8 ore nei giorni da 1 a 4 con una singola dose mattutina il giorno 5 e una singola dose mattutina di moxifloxacina placebo il giorno 5). Ci sarà un periodo di sospensione di 8 giorni tra le successive sessioni di trattamento. Gli elettrocardiogrammi (ECG) verranno registrati continuamente per 24 ore mediante monitoraggio Holter (piccoli elettrodi verranno attaccati al torace e collegati a un piccolo dispositivo per registrare il ritmo cardiaco per un periodo di 24 ore) il giorno prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco in studio e il giorno 5 di tutte le sessioni di trattamento. Inoltre, per il monitoraggio della sicurezza, verranno eseguiti ECG separati in punti temporali predefiniti. I campioni per accedere alla farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno, distribuito nel corpo ed eliminato dal corpo) di TVR e moxifloxacina saranno raccolti il ​​giorno prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco e il giorno 5 di tutte le sessioni di trattamento, così come predosare nei giorni 2, 3 e 4 di tutte le sessioni di trattamento. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio valutando i risultati delle analisi del sangue e delle urine, i segni vitali, gli esami fisici, i test dell'alcool e valutando come ti senti. In ogni sessione di trattamento, i partecipanti riceveranno 5 compresse orali da 375 mg di TVR o placebo ogni 8 ore nei giorni da 1 a 4 con una singola dose mattutina il giorno 5 e una singola dose orale mattutina di 400 mg di moxifloxacina o placebo il giorno 5. Tra le sessioni di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 8 giorni.