VX-950-TiDP24-C136 – Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Telaprevir (TVR) auf die Ergebnisse von Elektrokardiogrammen (elektrische Aufzeichnung des Herzens) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Phase-I-Crossover-Studie über 4 Perioden. Dies bedeutet, dass weder der Studienarzt noch Sie selbst wissen, in welcher Behandlungssitzung Sie welches aktive Medikament oder welches passende Placebo erhalten. Jeder Teilnehmer erhält nacheinander jede Behandlung. Die Reihenfolge, in der Sie die Behandlungssitzungen erhalten, wird durch Zufall bestimmt, ähnlich wie durch einen Münzwurf. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Telaprevir (TVR) auf die Ergebnisse von Elektrokardiogrammen (elektrische Aufzeichnung des Herzens) zu bewerten. Es werden zwei TVR-Dosierungsschemata getestet, nämlich 750 mg alle 8 Stunden (die Dosis, die den Patienten verabreicht wird) und 1875 mg alle 8 Stunden (eine höhere Dosis als die, die den Patienten verabreicht wird), verabreicht über 4 Tage , mit einer zusätzlichen Morgendosis am 5. Tag. Eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wird als Positivkontrolle verwendet, um die Empfindlichkeit der Studie zu beurteilen. Die Versuchspopulation wird aus 44 gesunden Freiwilligen bestehen. Behandlung A besteht aus TVR 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 4 + einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen am Tag 5 (2 aktive TVR-Tabletten + 3 TVR-Placebotabletten alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 4 mit einer Einzeldosis am Morgen am Tag). 5 und eine einzelne morgendliche Dosis Moxifloxacin-Placebo an Tag 5). Behandlung B besteht aus TVR 1875 mg alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 4 + einer Einzeldosis von 1875 mg am Morgen am Tag 5 (5 aktive TVR-Tabletten alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 4 mit einer Einzeldosis am Morgen am Tag 5 und einer Einzeldosis am Morgen Morgendosis Moxifloxacin-Placebo an Tag 5). Behandlung C besteht aus einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (5 TVR-Placebotabletten alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 4 mit einer Einzeldosis am Morgen am Tag 5 und einer Einzeldosis aktivem Moxifloxacin am Morgen am Tag 5). Behandlung D besteht aus Placebo (5 TVR-Placebotabletten alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 4 mit einer Einzeldosis am Morgen am Tag 5 und einer Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo am Morgen am Tag 5). Es wird eine Auswaschphase von 8 Tagen geben zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen. Am Tag vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation werden Elektrokardiogramme (EKGs) kontinuierlich 24 Stunden lang mittels Holter-Überwachung aufgezeichnet (kleine Elektroden werden an Ihrer Brust angebracht und mit einem kleinen Gerät verbunden, um Ihren Herzrhythmus über einen Zeitraum von 24 Stunden aufzuzeichnen). und am 5. Tag aller Behandlungssitzungen. Darüber hinaus werden zur Sicherheitsüberwachung zu vordefinierten Zeitpunkten separate EKGs durchgeführt. Proben zur Untersuchung der Pharmakokinetik (wie das Arzneimittel in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird) von TVR und Moxifloxacin werden am Tag vor Beginn der Medikamenteneinnahme und am Tag 5 aller Behandlungssitzungen entnommen Vordosierung an den Tagen 2, 3 und 4 aller Behandlungssitzungen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie anhand der Ergebnisse von Blut- und Urinanalysen, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Alkohol-Atemtests und der Beurteilung Ihres Befindens beurteilt. In jeder Behandlungssitzung erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 4 alle 8 Stunden 5 orale Tabletten mit 375 mg TVR oder Placebo, an Tag 5 eine einzelne Morgendosis und an Tag 5 eine orale Morgendosis von 400 mg Moxifloxacin oder Placebo. Zwischen den Behandlungssitzungen gibt es eine Auswaschphase von 8 Tagen.