Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'instillazione nasale di vardenafil normalizza la differenza potenziale nasale nei pazienti con fibrosi cistica?

21 febbraio 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Un'instillazione nasale di vardenafil normalizza la differenza potenziale nasale nei pazienti con fibrosi cistica omozigote per la mutazione F508del? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto di un'instillazione nasale di Vardenafil sulla differenza di potenziale nasale nei pazienti con fibrosi cistica omozigoti per la mutazione F508del

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la proteina CFTR è un canale ohmico a piccola conduttanza regolato dai livelli intracellulari di cAMP che sono bilanciati dalla degradazione attraverso le fosfodiesterasi nucleotidiche cicliche (PDE). Sono state identificate diverse famiglie di PDE con diverse selettività per cAMP e/o cGMP. La PDE5 è altamente specifica per cGMP ed è coinvolta nella regolazione della concentrazione intracellulare di cGMP in vari tessuti. Recentemente, è stato dimostrato, in un modello preclinico di topi transgenici, che dosi farmacologiche di sildenafil e vardenafil, due inibitori della PDE5 clinicamente approvati, stimolano l'attività di trasporto del cloruro della proteina mutante F508del (Lubamba et al, 2008); questo parametro è stato valutato mediante la differenza di potenziale nasale (NPD). Un effetto crescente del sildenafil sull'espressione della proteina F508del-CFTR (Dormer et al,2005) è stato originariamente riportato nelle cellule epiteliali nasali raccolte da pazienti con fibrosi cistica e coltivate su supporti impermeabili, una configurazione che consente l'interazione dei farmaci con il lato apicale di epiteli.

Questo studio si propone di indagare l'effetto di una singola somministrazione locale di vardenafil sulle misurazioni di NPD in pazienti CF omozigoti per la mutazione F508del.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica omozigoti per la mutazione F508del come confermato da un test genetico
  • Dai 14 anni in su
  • Maschio e femmina
  • FEV1 >50% del normale previsto

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle vie respiratorie o esacerbazione polmonare che richiedono un intervento antibiotico entro 2 settimane dalla visita 1
  • Qualsiasi condizione che proibisca la corretta misurazione del NPD
  • Fumo attivo o passivo
  • Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco o terapia sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: linea di base
visita 1
ACTIVE_COMPARATORE: Vardenafil
instillazione nasale di Vardenafil (visita 2 o 3)
Droga: Vardenafil
Instillazione nasale di Vardenafil
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Instillazione nasale di placebo (visita 3 o 2)
Droga: Placebo
Instillazione nasale di placebo corrispondente all'aspetto con l'instillazione di Vardenafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche cumulative in risposta alla soluzione priva di cloruro e all'isoproterenolo (che riflette il trasporto del cloruro)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (visita 1) e dal placebo all'instillazione di vardenafil
Passaggio dal basale (visita 1) e dal placebo all'instillazione di vardenafil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore del voltaggio basale e della risposta dell'amiloride (che riflette il trasporto del sodio)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (visita 1) e dal placebo all'instillazione di vardenafil
Passaggio dal basale (visita 1) e dal placebo all'instillazione di vardenafil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick LEBECQUE, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)
  • Investigatore principale: Teresinha LEAL, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc ( Université Catholique de Louvain)
  • Investigatore principale: Anissa LEONARD, MD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VARD-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Vardenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi