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Normalisiert eine nasale Instillation von Vardenafil den nasalen Potentialunterschied bei Mukoviszidose-Patienten?

21. Februar 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Normalisiert eine nasale Instillation von Vardenafil den nasalen Potentialunterschied bei Mukoviszidose-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer nasalen Instillation von Vardenafil auf die nasale Potentialdifferenz bei Mukoviszidose-Patienten zu untersuchen, die homozygot für die F508del-Mutation sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass das CFTR-Protein ein ohmscher, kleiner Leitfähigkeitskanal ist, der durch intrazelluläre cAMP-Spiegel reguliert wird, die durch Abbau durch zyklische Nukleotid-Phosphodiesterasen (PDE) ausgeglichen werden. Es wurden mehrere Familien von PDEs mit unterschiedlichen Selektivitäten für cAMP und/oder cGMP identifiziert. PDE5 ist hochspezifisch für cGMP und an der Regulation der intrazellulären Konzentration von cGMP in verschiedenen Geweben beteiligt. Kürzlich wurde in einem präklinischen Modell mit transgenen Mäusen gezeigt, dass pharmakologische Dosen von Sildenafil und Vardenafil, zwei klinisch zugelassene PDE5-Inhibitoren, die Chloridtransportaktivität des mutierten F508del-Proteins stimulieren (Lubamba et al., 2008); dieser Parameter wurde anhand der nasalen Potentialdifferenz (NPD) bewertet. Eine zunehmende Wirkung von Sildenafil auf die Expression des F508del-CFTR-Proteins (Dormer et al., 2005) wurde ursprünglich in Nasenepithelzellen berichtet, die von Patienten mit zystischer Fibrose entnommen und auf undurchlässigen Trägern kultiviert wurden, einer Konfiguration, die eine Wechselwirkung von Arzneimitteln mit der apikalen Seite ermöglicht von Epithelien.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen lokalen Verabreichung von Vardenafil auf NPD-Messungen bei CF-Patienten zu untersuchen, die homozygot für die F508del-Mutation sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zystischer Fibrose, die homozygot für die F508del-Mutation sind, wie durch einen Gentest bestätigt
  • Ab 14 Jahren
  • Männlich und weiblich
  • FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der Atemwege oder Lungenexazerbation, die eine antibiotische Intervention innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 erfordert
  • Jede Bedingung, die die korrekte Messung des NPD verhindert
  • Aktives oder passives Rauchen
  • Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
Besuch 1
ACTIVE_COMPARATOR: Vardenafil
Naseninstillation von Vardenafil (Besuch 2 oder 3)
Arzneimittel: Vardenafil
Nasale Instillation von Vardenafil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nasale Instillation von Placebo (Besuch 3 oder 2)
Arzneimittel: Placebo
Nasale Instillation von Placebo, die im Aussehen mit der Vardenafil-Instillation übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Änderungen als Reaktion auf chlorfreie Lösung und Isoproterenol (spiegeln den Chloridtransport wider)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Besuch 1) und Placebo zu Vardenafil-Instillation
Wechsel von Baseline (Besuch 1) und Placebo zu Vardenafil-Instillation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Basalspannungswerts und der Amilorid-Reaktion (was den Natriumtransport widerspiegelt)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Besuch 1) und Placebo zur Vardenafil-Instillation
Wechsel von Baseline (Besuch 1) und Placebo zur Vardenafil-Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick LEBECQUE, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)
  • Hauptermittler: Teresinha LEAL, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc ( Université Catholique de Louvain)
  • Hauptermittler: Anissa LEONARD, MD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VARD-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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