Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wkraplanie donosowe wardenafilu normalizuje różnicę potencjałów nosowych u pacjentów z mukowiscydozą?

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Czy wkraplanie donosowe wardenafilu normalizuje różnicę potencjałów nosowych u pacjentów z mukowiscydozą homozygotycznych pod względem mutacji F508del? Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wkroplenia donosowego wardenafilu na różnicę potencjałów nosowych u pacjentów z mukowiscydozą homozygotycznych pod względem mutacji F508del

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że białko CFTR jest omowym kanałem o małym przewodnictwie regulowanym przez poziomy wewnątrzkomórkowe cAMP, które są równoważone przez degradację przez fosfodiesterazy cyklicznych nukleotydów (PDE). Zidentyfikowano kilka rodzin PDE o różnej selektywności wobec cAMP i/lub cGMP. PDE5 jest wysoce specyficzny dla cGMP i bierze udział w regulacji wewnątrzkomórkowego stężenia cGMP w różnych tkankach. Ostatnio wykazano, w przedklinicznym modelu myszy transgenicznych, że farmakologiczne dawki sildenafilu i wardenafilu, dwóch zatwierdzonych klinicznie inhibitorów PDE5, stymulują aktywność transportu chlorków zmutowanego białka F508del (Lubamba i in., 2008); parametr ten oceniono za pomocą nosowej różnicy potencjałów (NPD). Zwiększający się wpływ syldenafilu na ekspresję białka F508del-CFTR (Dormer i wsp., 2005) został pierwotnie opisany w komórkach nabłonka nosa pobranych od pacjentów z mukowiscydozą i hodowanych na nieprzepuszczalnych podłożach, konfiguracji, która umożliwia interakcję leków ze stroną wierzchołkową nabłonka.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczego miejscowego podania wardenafilu na pomiary NPD u pacjentów z CF homozygotycznych pod względem mutacji F508del.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą homozygotyczni pod względem mutacji F508del, co potwierdzono testem genetycznym
  • Wiek 14 lat i więcej
  • Mężczyzna i kobieta
  • FEV1 >50% wartości należnej normy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie płucne wymagające interwencji antybiotykowej w ciągu 2 tygodni od wizyty 1
  • Wszelkie warunki uniemożliwiające prawidłowy pomiar NPD
  • Palenie czynne lub bierne
  • Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem lub terapią w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: linia bazowa
wizyta 1
ACTIVE_COMPARATOR: Wardenafil
wkroplenie donosowe wardenafilu (wizyta 2 lub 3)
Lek: Wardenafil
Wkraplanie donosowe wardenafilu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Donosowe wkraplanie placebo (wizyta 3 lub 2)
Lek: Placebo
Wkraplanie do nosa placebo pasujące wyglądem do wkraplania wardenafilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane zmiany w odpowiedzi na roztwór wolny od chlorków i izoproterenol (odzwierciedlający transport chlorków)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (wizyta 1) i placebo na wkraplanie wardenafilu
Zmiana z punktu początkowego (wizyta 1) i placebo na wkraplanie wardenafilu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości napięcia podstawowego i odpowiedzi na amiloryd (odzwierciedlająca transport sodu)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (wizyta 1) i placebo na wkraplanie wardenafilu
Zmiana z punktu początkowego (wizyta 1) i placebo na wkraplanie wardenafilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick LEBECQUE, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)
  • Główny śledczy: Teresinha LEAL, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc ( Université Catholique de Louvain)
  • Główny śledczy: Anissa LEONARD, MD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VARD-99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Wardenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj