Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normaliserer en nasal instillation af vardenafil den nasale potentielle forskel hos patienter med cystisk fibrose?

21. februar 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Normaliserer en nasal instillation af vardenafil den nasale potentielle forskel hos patienter med cystisk fibrose, der er homozygote for F508del-mutationen? En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en nasal instillation af Vardenafil på nasal potentialforskel hos patienter med cystisk fibrose, der er homozygote for F508del-mutationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CFTR-protein har vist sig at være en ohmsk, lille konduktanskanal reguleret af intracellulære cAMP-niveauer, som er afbalanceret af nedbrydning gennem cykliske nukleotid-phosphodiesteraser (PDE). Adskillige familier af PDE'er med varierende selektiviteter for cAMP og/eller cGMP er blevet identificeret. PDE5 er meget specifik for cGMP og er involveret i reguleringen af ​​den intracellulære koncentration af cGMP i forskellige væv. For nylig er det blevet vist, i en præklinisk model af transgene mus, at farmakologiske doser af sildenafil og vardenafil, to klinisk godkendte PDE5-hæmmere, stimulerer chloridtransportaktiviteten af ​​det mutante F508del-protein (Lubamba et al, 2008); denne parameter er blevet vurderet ved hjælp af nasal potential difference (NPD). En stigende effekt af sildenafil på ekspressionen af ​​F508del-CFTR-protein (Dormer et al, 2005) blev oprindeligt rapporteret i nasale epitelceller høstet fra patienter med cystisk fibrose og dyrket på uigennemtrængelige understøtninger, en konfiguration, der tillader interaktion af lægemidler med den apikale side af epitel.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en enkelt lokal administration af vardenafil på NPD-målinger hos CF-patienter, der er homozygote for F508del-mutationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose-patienter, der er homozygote for F508del-mutationen som bekræftet af en genetisk test
  • I alderen 14 år og ældre
  • Hankøn og hunkøn
  • FEV1 >50 % af forventet normal

Ekskluderingskriterier:

  • Akut luftvejsinfektion eller lungeeksacerbation, der kræver antibiotikaintervention inden for 2 uger efter besøg 1
  • Enhver betingelse, der forbyder korrekt måling af NPD
  • Aktiv eller passiv rygning
  • Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 1 måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: baseline
besøg 1
ACTIVE_COMPARATOR: Vardenafil
nasal instillation af Vardenafil (besøg 2 eller 3)
Medicin: Vardenafil
Nasal instillation af Vardenafil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nasal instillation af placebo (besøg 3 eller 2)
Medicin: Placebo
Nasal instillation af placebo matchende udseende med Vardenafil instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulerede ændringer som reaktion på kloridfri opløsning og isoproterenol (som afspejler kloridtransport)
Tidsramme: Skift fra baseline (besøg 1) og placebo til Vardenafil instillation
Skift fra baseline (besøg 1) og placebo til Vardenafil instillation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i basalspændingsværdi og i amiloridrespons (som afspejler natriumtransport)
Tidsramme: Skift fra baseline (besøg 1) og placebo til Vardenafil instillation
Skift fra baseline (besøg 1) og placebo til Vardenafil instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick LEBECQUE, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)
  • Ledende efterforsker: Teresinha LEAL, MD, PhD, Cliniques universitaires St.Luc ( Université Catholique de Louvain)
  • Ledende efterforsker: Anissa LEONARD, MD, Cliniques universitaires St.Luc (Université Catholique de Louvain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VARD-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Vardenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner