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Uno studio per trovare la migliore dose di BI 1387446 da solo o in combinazione con Ezabenlimab (BI 754091) in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato o metastatico (tumori solidi)

18 agosto 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Fase I, prima nella sperimentazione umana che valuta BI 1387446 da solo e in combinazione con Ezabenlimab (BI 754091) nei tumori solidi

Questo è uno studio su adulti con cancro avanzato (tumori solidi) nei quali il precedente trattamento non ha avuto successo. Lo studio testa 2 medicinali denominati BI 1387446 e BI 754091. Entrambi i medicinali possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, BI 1387446 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani.

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di BI 1387446 da solo e in combinazione con BI 754091 che i partecipanti possono tollerare. BI 1387446 viene iniettato direttamente nel tumore.

I partecipanti ricevono iniezioni di BI 1387446 ogni settimana all'inizio e poi ogni 3 settimane.

Alcuni partecipanti ottengono BI 754091 oltre a BI 1387446. BI 754091 viene somministrato per infusione in vena ogni 3 settimane.

Finché beneficiano del trattamento e possono tollerarlo, i partecipanti possono rimanere nello studio fino a 2 anni e 8 mesi. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito di studio. A queste visite, i medici registrano eventuali effetti indesiderati. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • CIO Clara Campal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido maligno avanzato, non resecabile e/o metastatico e indicazione al trattamento
  • Il paziente deve aver esaurito le opzioni terapeutiche consolidate note per prolungare la sopravvivenza per la malattia maligna o non è idoneo per le opzioni terapeutiche consolidate.
  • Idoneo dal punto di vista medico e disposto a sottoporsi a tutte le procedure di prova obbligatorie.
  • Almeno una lesione tumorale adatta per l'iniezione (screening/somministrazione iniziale), appropriata per il braccio di trattamento assegnato e misurabile.
  • Almeno 1 lesione discreta, oltre alla lesione proposta per l'iniezione, che è suscettibile di biopsia e non si trova nel cervello, nel mediastino o nel pancreas.
  • Adeguata funzione d'organo o riserva di midollo osseo
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento sperimentale o antitumorale (compresi gli anticorpi mirati alla morte cellulare programmata-1 (PD1) - o alla morte programmata-Ligand 1 (PDL1)) entro 4 settimane o 5 periodi di emivita (qualunque sia il più breve) prima della somministrazione iniziale di BI 1387446 o BI 754091.
  • Tossicità persistente da trattamenti precedenti (inclusi eventi avversi immuno-correlati (irAE)) che non si è risolta a ≤ Grado 1, ad eccezione di alopecia, xerostomia ed endocrinopatie correlate all'immunoterapia che possono essere incluse se clinicamente stabili con supplementi ormonali o farmaci antidiabetici come da Giudizio dell'investigatore
  • Anamnesi o evidenza di malattia autoimmune attiva, non correlata al trattamento, ad eccezione delle endocrinopatie che possono essere incluse se clinicamente stabili con integratori ormonali o farmaci antidiabetici.
  • Storia o evidenza di polmonite correlata a precedente immunoterapia
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 2 settimane prima della prima dose di BI 1387446 o BI 754091.
  • Il tumore nel sito di iniezione proiettato ha un alto rischio di complicanze locali, ad es. sanguinamento correlato all'incapsulamento/infiltrazione dei principali vasi sanguigni o al contatto con la capsula epatica, compressione delle strutture vitali in caso di gonfiore della lesione iniettata, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica all'inizio del trattamento nello studio, inclusa infezione da epatite virale attiva o infezione da tubercolosi attiva.
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% misurata mediante ecocardiografia o scansione MUGA (Multigated Acquisition)
  • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) >470 msec
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: BI 1387446 50 μg
Ai partecipanti sono stati somministrati 50 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto l'ispezione visiva per tumori della pelle visibili o sotto la guida all'imaging. Il volume di iniezione dipendeva dal diametro del tumore.
Droga: BI 1387446 50 μg
I partecipanti hanno ricevuto 50 μg di BI 1387446 in base al diametro del tumore, il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Le iniezioni sono state somministrate sotto ispezione visiva per tumori cutanei o guida per imaging.
Sperimentale: ARM A: BI 1387446 100 μg
Ai partecipanti sono stati somministrati 100 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto l'ispezione visiva per tumori della pelle visibili o sotto la guida all'imaging. Il volume di iniezione dipendeva dal diametro del tumore.
Droga: BI 1387446 100 μg
I partecipanti hanno ricevuto 100 μg di BI 1387446 in base al diametro del tumore, il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Le iniezioni sono state somministrate sotto ispezione visiva per tumori cutanei o guida per imaging.
Sperimentale: ARM A: BI 1387446 200 μg
Ai partecipanti sono stati somministrati 200 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto l'ispezione visiva per tumori della pelle visibili o sotto la guida dell'imaging. Il volume di iniezione dipendeva dal diametro del tumore.
Droga: BI 1387446 200 μg
I partecipanti hanno ricevuto 200 μg di BI 1387446 in base al diametro del tumore, il primo giorno di un ciclo di 21 giorni. Le iniezioni sono state somministrate sotto ispezione visiva per tumori cutanei o guida per imaging.
Sperimentale: ARM A: BI 1387446 400 μg
Ai partecipanti sono stati somministrati 400 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto ispezione visiva per tumori della pelle visibile o sotto la guida dell'imaging. Il volume di iniezione dipendeva dal diametro del tumore.
Droga: BI 1387446 400 μg
I partecipanti hanno ricevuto 400 μg di BI 1387446 in base al diametro del tumore, il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Le iniezioni sono state somministrate sotto ispezione visiva per tumori cutanei o guida per imaging.
Sperimentale: Braccio B: BI 1387446 50 μg / ezabenlimab 240 mg
Ai partecipanti sono stati somministrati 50 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto l'ispezione visiva per tumori della pelle visibili o sotto la guida all'imaging. La BI 754091 (Ezabenlimab) è stata somministrata per via endovenosa alla dose di fase II raccomandata di 240 mg una volta ogni 3 settimane. La durata massima del trattamento Ezabenlimab era di 34 cicli. Le iniezioni BI 1387446 sono state preferibilmente eseguite dopo aver completato l'infusione di Ezabenlimab.
Droga: BI 754091
I partecipanti hanno ricevuto BI 754091 (Ezabenlimab) per via endovenosa a una dose di 240 mg una volta ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Ezabenlimab
Sperimentale: Braccio B: BI 1387446 100 μg / ezabenlimab 240 mg
Ai partecipanti sono stati somministrati 100 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto l'ispezione visiva per tumori della pelle visibili o sotto la guida all'imaging. La BI 754091 (Ezabenlimab) è stata somministrata per via endovenosa alla dose di fase II raccomandata di 240 mg una volta ogni 3 settimane. La durata massima del trattamento Ezabenlimab era di 34 cicli. Le iniezioni BI 1387446 sono state preferibilmente eseguite dopo aver completato l'infusione di Ezabenlimab.
Droga: BI 754091
I partecipanti hanno ricevuto BI 754091 (Ezabenlimab) per via endovenosa a una dose di 240 mg una volta ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Ezabenlimab
Sperimentale: Braccio B: BI 1387446 200 μg / ezabenlimab 240 mg
Ai partecipanti sono stati somministrati 200 μg di BI 1387446 intratumoralmente sotto l'ispezione visiva per tumori della pelle visibili o sotto la guida dell'imaging. La BI 754091 (Ezabenlimab) è stata somministrata per via endovenosa alla dose di fase II raccomandata di 240 mg una volta ogni 3 settimane. La durata massima del trattamento Ezabenlimab era di 34 cicli. Le iniezioni BI 1387446 sono state preferibilmente eseguite dopo aver completato l'infusione di Ezabenlimab.
Droga: BI 754091
I partecipanti hanno ricevuto BI 754091 (Ezabenlimab) per via endovenosa a una dose di 240 mg una volta ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Ezabenlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) in base al numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di BI 1387446 fino alla fine del ciclo di trattamento 1 (fino a 3 settimane).

L'MTD in ciascun braccio è definita come la dose più alta che dovrebbe causare un rischio inferiore al 25% del vero tasso DLT superiore o pari al 33% durante il periodo di valutazione MTD.

La stima dell'MTD si baserà sulla stima della probabilità posteriore dell'incidenza di DLT nelle categorie di tossicità durante il periodo di valutazione MTD per tutti i partecipanti valutabili.

Il periodo di valutazione MTD è definito come il tempo dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova all'inizio del secondo ciclo di trattamento. In particolare, questo è il tempo dalla prima dose alla seconda somministrazione di Ezabenlimab o alla quarta somministrazione di BI 1387446, a seconda di quale si verifica per primo. Se la seconda dose di Ezabenlimab o la quarta dose di BI 1387446 non viene fornita, il periodo di valutazione termina 90 giorni dopo l'ultima amministrazione.
Dalla prima somministrazione di BI 1387446 fino alla fine del ciclo di trattamento 1 (fino a 3 settimane).
Numero di pazienti con DLT nel periodo di valutazione MTD
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di BI 1387446 fino alla fine del ciclo di trattamento 1 (fino a 3 settimane).
Il periodo di valutazione MTD è definito come il tempo dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova all'inizio del secondo ciclo di trattamento. In particolare, questo è il tempo dalla prima dose alla seconda somministrazione di Ezabenlimab o alla quarta somministrazione di BI 1387446, a seconda di quale si verifica per primo. Se la seconda dose di Ezabenlimab o la quarta dose di BI 1387446 non viene fornita, il periodo di valutazione termina 90 giorni dopo l'ultima amministrazione.
Dalla prima somministrazione di BI 1387446 fino alla fine del ciclo di trattamento 1 (fino a 3 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (fino a 1 anno).

La risposta oggettiva, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1), in conformità con la versione 1 e 2 del protocollo di prova clinica (CTP), sarà presentata in termini di tasso di risposta obiettivo (ORR). L'ORR è la proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa conferma (CR) o una risposta parziale (PR). Questa determinazione si basa sulla valutazione dell'investigatore secondo i criteri di RECIST 1.1, dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anti-cancelliera, perdita al follow-up o ritiro del consente.

I pazienti incrociati sono mostrati sia nel braccio A (riflettendo il loro trattamento iniziale) sia nel braccio B (che riflettono il loro primo trattamento post-crossover). La loro migliore risposta complessiva viene conteggiata, indipendentemente dal fatto che si sia verificato prima o dopo il crossover.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (fino a 1 anno).
Risposta oggettiva basata sui criteri di risposta per l'immunoterapia intratumourale nei tumori solidi (ITRECIST)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).

Objective Response based on Response Criteria for Intratumoural Immunotherapy in Solid Tumours (itRECIST): (CTP version 3 and later) Objective response (OR) by itRECIST will be presented in terms of objective response rate (ORR), which is defined as the rate of patients whose best overall response is confirmed itCR or itPR as determined by the Investigator's assessment according to itRECIST from date of first treatment administration until the earliest of confirmed disease Progressione, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro, della perdita di follow-up o del ritiro del consenso.

I pazienti incrociati sono mostrati sia nel braccio A (riflettendo il loro trattamento iniziale) sia nel braccio B (che riflettono il loro primo trattamento post-crossover). La loro migliore risposta complessiva viene conteggiata, indipendentemente dal fatto che si sia verificato prima o dopo il crossover.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).
Miglior variazione percentuale dalla dimensione di base delle lesioni iniettate (CTP versione 1 o 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).

Questo endpoint ha valutato la migliore variazione percentuale (ovvero una maggiore riduzione) della dimensione delle lesioni iniettate dal basale (la prima misurazione all'inizio del trattamento) nel tempo. La migliore variazione percentuale rispetto al basale della dimensione delle lesioni iniettate è stata analizzata utilizzando statistiche descrittive.

Tutte le misurazioni della lesione registrate dall'inizio del trattamento di prova fino a quando non sono state prese in considerazione la prima delle seguenti: progressione della malattia (valutata ai sensi del CTP V1 e V2 usando RECIST 1.1), iniziazione della successiva terapia anticancro, perdita di follow-up o ritiro del consenso.

I pazienti incrociati appaiono sia nel braccio A (trattamento iniziale) che nel braccio B (trattamento post-crossover). La loro migliore risposta complessiva viene conteggiata, indipendentemente dai tempi.

I valori negativi indicano una riduzione dei diametri della lesione iniettati; I valori positivi indicano un aumento.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).
Miglior variazione percentuale dalla linea di base della dimensione delle lesioni target iniettate (CTP V3.0 o versioni successive)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).

Questo endpoint ha valutato la migliore variazione percentuale (cioè una maggiore riduzione) della dimensione delle lesioni target iniettate dal basale (la prima misurazione all'inizio del trattamento) nel tempo. La migliore variazione percentuale rispetto al basale della dimensione delle lesioni target iniettate è stata analizzata utilizzando statistiche descrittive.

Tutte le misurazioni della lesione registrate dall'inizio del trattamento di prova fino a quando non sono state prese in considerazione la prima delle seguenti: progressione della malattia (valutata nella versione CTP 3 e successivamente utilizzando ITrecist), iniziazione della successiva terapia anticancro, perdita di follow-up o ritiro del consenso.

I valori negativi indicano diametri di lesione ridotti; I valori positivi indicano aumenti.

I pazienti incrociati sono inclusi nel braccio A (trattamento iniziale) e nel braccio B (primo trattamento post-crossover), con la loro migliore risposta contata indipendentemente dai tempi.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima di progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).
Miglior variazione percentuale dalla linea di base delle lesioni target (versione 1 o 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).

Questo endpoint ha valutato la migliore variazione percentuale (cioè una maggiore riduzione) delle dimensioni delle lesioni target dal basale (la prima misurazione all'inizio del trattamento) nel tempo. La migliore variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni delle lesioni target è stata analizzata utilizzando statistiche descrittive.

Tutte le misurazioni della lesione registrate dall'inizio del trattamento di prova fino a quando non sono state prese in considerazione la prima delle seguenti: progressione della malattia (valutata ai sensi del CTP V1 e V2 usando RECIST 1.1), iniziazione della successiva terapia anticancro, perdita di follow-up o ritiro del consenso.

I pazienti incrociati appaiono sia nel braccio A (trattamento iniziale) che nel braccio B (trattamento post-crossover). La loro migliore risposta complessiva viene conteggiata, indipendentemente dai tempi.

I valori negativi indicano una riduzione dei diametri della lesione; I valori positivi indicano un aumento.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).
Migliore variazione percentuale dalla linea di base di dimensioni delle lesioni target non iniettate (versioni CTP v3.0 o successive)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).

Questo endpoint ha valutato la migliore variazione percentuale (ovvero una maggiore riduzione) della dimensione delle lesioni target non iniettate dal basale (la prima misurazione all'inizio del trattamento) nel tempo. La migliore variazione percentuale rispetto al basale della dimensione delle lesioni target non iniettate è stata analizzata utilizzando statistiche descrittive.

Tutte le misurazioni della lesione registrate dall'inizio del trattamento di prova fino a quando non sono state prese in considerazione la prima delle seguenti: progressione della malattia (valutata nella versione CTP 3 e successivamente utilizzando ITrecist), iniziazione della successiva terapia anticancro, perdita di follow-up o ritiro del consenso.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione, morte o fine del processo (circa 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1426-0001
  • 2019-001082-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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