ePrime: valutazione della risonanza magnetica (MR) per prevedere la compromissione dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri (ePrime)
Valutazione dell'imaging RM per prevedere la compromissione dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri
I neonati pretermine affrontano un futuro incerto perché la nascita prematura spesso porta a problemi con lo sviluppo del cervello e può causare paralisi cerebrale.
È necessario fare una prova per vedere se la risonanza magnetica (MRI) aiuta le famiglie e i professionisti prevedendo i problemi a lungo termine in modo più accurato, consentendo una migliore assistenza mirata ai bambini con problemi e rassicurando i genitori di bambini normali.
Questo programma fornirà la base di prove per la politica del Sistema Sanitario Nazionale (NHS) sull'uso della risonanza magnetica del cervello per i neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio determinerà in modo molto accurato quanto bene la risonanza magnetica predice i problemi a lungo termine e valuterà se rende i genitori più o meno ansiosi per i loro bambini e se cercano più o meno aiuto nei primi due anni dopo la nascita. se il costo totale per il NHS viene aumentato utilizzando la risonanza magnetica. Verificherà anche se esiste un modo migliore per eseguire gli esami ecografici e farà un sondaggio per vedere quanta risonanza magnetica viene utilizzata nel Regno Unito (Regno Unito) e se gli ospedali pensano di poterlo fornire.
Il fulcro del progetto è uno studio sui neonati pretermine che verranno indirizzati a un centro specializzato per eseguire sia ecografie che risonanze magnetiche. A metà dei genitori verranno comunicati i risultati della risonanza magnetica e a metà dei genitori l'ecografia. Il programma chiederà quindi loro di compilare questionari o di essere intervistati sui loro livelli di stress e sulla quantità di sostegno che cercano per i loro figli fino all'età di due anni, quando i bambini saranno esaminati per vedere se la risonanza magnetica ha predetto il loro esito in modo accurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, W2 1NY
- St Marys Hospital
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Regno Unito, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
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London, Regno Unito, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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London, Regno Unito, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys & St Thomas NHS Trust Foundation
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London, Regno Unito, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospital
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London, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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London, Regno Unito, UB1 3HW
- Ealing Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hopsital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Parto a meno di 33 settimane complete di gestazione, stimato dalle prime misurazioni ecografiche fetali come raccomandato nelle Linee guida del National Institute of Clinical Excellence: Prenatal Care for the Healthy Woman
Criteri di esclusione:
- Imaging RM precedente
- Malformazioni congenite maggiori
- Presenza di impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati prematuri
Parto a meno di 33 settimane complete di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo programma fornirà la base di prove per la politica NHS sull'uso della risonanza magnetica (RM) del cervello per i neonati prematuri.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Edwards, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edwards AD, Redshaw ME, Kennea N, Rivero-Arias O, Gonzales-Cinca N, Nongena P, Ederies M, Falconer S, Chew A, Omar O, Hardy P, Harvey ME, Eddama O, Hayward N, Wurie J, Azzopardi D, Rutherford MA, Counsell S; ePrime Investigators. Effect of MRI on preterm infants and their families: a randomised trial with nested diagnostic and economic evaluation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F15-F21. doi: 10.1136/archdischild-2017-313102. Epub 2017 Oct 7.
- Harvey M, Nongena P, Edwards D, Redshaw M. 'We knew it was a totally at random thing': parents' experiences of being part of a neonatal trial. Trials. 2017 Aug 1;18(1):361. doi: 10.1186/s13063-017-2112-3.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2009-011602-42
- RP-PG-0707-10154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Institute for Health Research)
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