- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049594
ePrime: Bewertung der Magnetresonanz (MR)-Bildgebung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen (ePrime)
Bewertung der MR-Bildgebung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen
Frühgeborene stehen vor einer ungewissen Zukunft, denn eine Frühgeburt führt oft zu Problemen in der Gehirnentwicklung und kann Zerebralparese verursachen.
Es muss eine Studie durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) Familien und Fachleuten hilft, indem sie langfristige Probleme genauer vorhersagt, eine gezieltere Versorgung von Kindern mit Problemen ermöglicht und die Eltern normaler Babys beruhigt.
Dieses Programm wird die Evidenzbasis für die Politik des Nationalen Gesundheitssystems (NHS) zur Verwendung von Magnetresonanztomographie des Gehirns bei Frühgeborenen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird sehr genau feststellen, wie gut die MRT langfristige Probleme vorhersagt, und sie wird beurteilen, ob sie Eltern mehr oder weniger Angst um ihre Babys macht und ob sie in den ersten Jahren nach der Geburt mehr oder weniger Hilfe suchen und sehen wenn die Gesamtkosten für den NHS durch die Verwendung von MRT erhöht werden. Es wird auch prüfen, ob es eine bessere Möglichkeit gibt, Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, und eine Umfrage durchführen, um zu sehen, wie viel MRT im Vereinigten Königreich (UK) verwendet wird und ob Krankenhäuser glauben, dass sie es anbieten könnten.
Kern des Projekts ist eine Untersuchung von Frühgeborenen, die an ein spezialisiertes Zentrum überwiesen werden, um sowohl Ultraschall- als auch MRT-Untersuchungen zu erhalten. Der Hälfte der Eltern wird das MRT-Ergebnis und der Hälfte der Eltern der Ultraschall mitgeteilt. Das Programm fordert sie dann auf, Fragebögen auszufüllen oder zu ihrem Stresslevel und dem Umfang der Unterstützung, die sie für ihre Kinder suchen, befragt zu werden, bis sie zwei Jahre alt sind, wenn die Babys untersucht werden, um festzustellen, ob die MRT ihr Ergebnis genau vorhergesagt hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Marys Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys & St Thomas NHS Trust Foundation
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London, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
- Ealing Hospital NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Hillingdon Hopsital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Geburt nach weniger als 33 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, geschätzt aus frühen fetalen Ultraschallmessungen, wie in den Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence empfohlen: Antenatal Care for the Healthy Woman
Ausschlusskriterien:
- Vorherige MR-Bildgebung
- Große angeborene Fehlbildungen
- Vorhandensein metallischer Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühgeborene
Entbindung nach weniger als 33 vollendeten Schwangerschaftswochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dieses Programm wird die Evidenzbasis für die Politik des NHS zur Verwendung von Magnetresonanztomographie (MR) des Gehirns bei Frühgeborenen liefern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Edwards, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards AD, Redshaw ME, Kennea N, Rivero-Arias O, Gonzales-Cinca N, Nongena P, Ederies M, Falconer S, Chew A, Omar O, Hardy P, Harvey ME, Eddama O, Hayward N, Wurie J, Azzopardi D, Rutherford MA, Counsell S; ePrime Investigators. Effect of MRI on preterm infants and their families: a randomised trial with nested diagnostic and economic evaluation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F15-F21. doi: 10.1136/archdischild-2017-313102. Epub 2017 Oct 7.
- Harvey M, Nongena P, Edwards D, Redshaw M. 'We knew it was a totally at random thing': parents' experiences of being part of a neonatal trial. Trials. 2017 Aug 1;18(1):361. doi: 10.1186/s13063-017-2112-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2009-011602-42
- RP-PG-0707-10154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Institute for Health Research)
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