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ePrime: Bewertung der Magnetresonanz (MR)-Bildgebung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen (ePrime)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Bewertung der MR-Bildgebung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen

Frühgeborene stehen vor einer ungewissen Zukunft, denn eine Frühgeburt führt oft zu Problemen in der Gehirnentwicklung und kann Zerebralparese verursachen.

Es muss eine Studie durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) Familien und Fachleuten hilft, indem sie langfristige Probleme genauer vorhersagt, eine gezieltere Versorgung von Kindern mit Problemen ermöglicht und die Eltern normaler Babys beruhigt.

Dieses Programm wird die Evidenzbasis für die Politik des Nationalen Gesundheitssystems (NHS) zur Verwendung von Magnetresonanztomographie des Gehirns bei Frühgeborenen liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sehr genau feststellen, wie gut die MRT langfristige Probleme vorhersagt, und sie wird beurteilen, ob sie Eltern mehr oder weniger Angst um ihre Babys macht und ob sie in den ersten Jahren nach der Geburt mehr oder weniger Hilfe suchen und sehen wenn die Gesamtkosten für den NHS durch die Verwendung von MRT erhöht werden. Es wird auch prüfen, ob es eine bessere Möglichkeit gibt, Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, und eine Umfrage durchführen, um zu sehen, wie viel MRT im Vereinigten Königreich (UK) verwendet wird und ob Krankenhäuser glauben, dass sie es anbieten könnten.

Kern des Projekts ist eine Untersuchung von Frühgeborenen, die an ein spezialisiertes Zentrum überwiesen werden, um sowohl Ultraschall- als auch MRT-Untersuchungen zu erhalten. Der Hälfte der Eltern wird das MRT-Ergebnis und der Hälfte der Eltern der Ultraschall mitgeteilt. Das Programm fordert sie dann auf, Fragebögen auszufüllen oder zu ihrem Stresslevel und dem Umfang der Unterstützung, die sie für ihre Kinder suchen, befragt zu werden, bis sie zwei Jahre alt sind, wenn die Babys untersucht werden, um festzustellen, ob die MRT ihr Ergebnis genau vorhergesagt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Marys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys & St Thomas NHS Trust Foundation
      • London, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
        • Ealing Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hopsital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die weniger als 33 Schwangerschaftswochen alt sind. Die North und South West London Perinatal Networks werden eine repräsentative Stichprobe der vom NHS betreuten Frühgeborenen bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Geburt nach weniger als 33 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, geschätzt aus frühen fetalen Ultraschallmessungen, wie in den Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence empfohlen: Antenatal Care for the Healthy Woman

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige MR-Bildgebung
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Vorhandensein metallischer Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene
Entbindung nach weniger als 33 vollendeten Schwangerschaftswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dieses Programm wird die Evidenzbasis für die Politik des NHS zur Verwendung von Magnetresonanztomographie (MR) des Gehirns bei Frühgeborenen liefern.
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Bestimmen Sie mit hoher Präzision die Sensitivität und Spezifität der zerebralen MR-Bildgebung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsstörungen im Kontext des NHS.
  2. Verwenden Sie ein randomisiertes Design, um die Wirkung von MR- und Ultraschallbildgebung auf die gesamte Inanspruchnahme und die Kosten der Gesundheitsversorgung zu vergleichen und ihre Wirkung auf ungeplante und geplante Behandlungen zu bewerten.
  3. Vergleichen Sie den Einfluss von MR- und Ultraschall-basierten Informationen auf die elterliche Wahrnehmung, Stress und Bewältigung.
  4. Vergleichen Sie routinemäßiges lokales Krankenbett mit spezialisierter zentralisierter Ultraschallbildgebung.
  5. Aktuelle MR-Nutzung und -Kapazität im NHS untersuchen.
  6. Entwicklung weiterer neuartiger MR-Methoden zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsstörungen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Edwards, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2009-011602-42
  • RP-PG-0707-10154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Institute for Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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