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Vitamin D Supplementation During Pregnancy and Bone Status in Children at Birth and at One Year of Age

21 luglio 2011 aggiornato da: Rabin Medical Center

The Effect of Different Doses of Vitamin D Supplementation During Pregnancy on Bone and Vitamin D Status in Children at Birth and at One Year Age

Vitamin D deficiency is frequently reported in pregnant women despite recommendation of daily vitamin D supplementation of 400IU/d. Recent studies have shown that in the absence of sun exposure these doses are seldom able to achieve 25(OH)D optimal serum levels.

We hypothesize that larger doses of vitamin D are needed to be supplemented to all women during pregnancy. We hypothesize that this may have advantageous effects on maternal vitamin D and bone reserve as well on offspring vitamin D and bone status at birth and possible further on.

The aim of the present study is to compare vitamin D and bone status of infants born to mothers supplemented with 400IU/d (present recommendations) and 2000IU/d vitamin D during the third trimester of pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective randomized controlled study.

120 pregnant women will be recruited at 27 weeks gestation and randomized into two treatment groups; 400IU/d or 2000IU/d vitamin D supplementation from 27 weeks until delivery.

25-hydroxyvitamin D (25OHD), parathyroid hormone (PTH), urinary calcium/creatinine and serum calcium and alkaline phosphatase (ALP) levels will be assessed in mothers at 27 weeks and at delivery.

25OHD, calcium and ALP levels, and urinary calcium/creatinine will be evaluated in offspring at birth and at one year age.

Vitamin D and calcium intake and sun exposure will be evaluated in mothers and offsprings.

Quantitative ultrasound (QUS) measurement of tibia and radius will be performed to newborns and at the age of one year.

Bone status of newborns at birth and at one year age in children will be compared between the 2 groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center Of Israel
        • Sub-investigatore:
          • Raanan Shamir, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Eran Adar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Hod, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women aged 20 to 40 years, of any parity status.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of diseases known to affect vitamin D status such as malabsorption states, liver and renal disorders, primary and tertiary hyperparathyroidism, granulomatous disorders
  • Treatment with medications known to affect vitamin D status such as anticonvulsivants, glucocorticoids, antirejection medication and retroviral agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Larger doses of vitamin D supplementation
The subjects enrolled in this arm will be supplemented during the third trimester of pregnancy with 2000IU vitamin D per day
Integratore alimentare: Vitamin D
Vitamin D 2000iu/ day from the 27 week of pregnancy up to delivery
Nessun intervento: Conventional vitamin D supplementation
Regular supplementation during pregnancy with 400IU vitamin D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bone status in offspring at the age of one year as assessed by tibial and radius quantitative ultrasound (QUS).
Lasso di tempo: Bone status in offsprings, assessed at the age of one year
Bone status in offsprings, assessed at the age of one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vitamin D status of mothers.
Lasso di tempo: At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
Maternal health status.
Lasso di tempo: At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
Infants' growth.
Lasso di tempo: At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
Vitamin D status in infants.
Lasso di tempo: At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
Safety of vitamin D supplementation doses.
Lasso di tempo: At the start of intervention, at delivery and at the age of one year
At the start of intervention, at delivery and at the age of one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Hartman, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc005437ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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