- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085773
Effetti del Nordic Walking e dell'esercizio fisico sul metabolismo del glucosio nel diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Effetti del Nordic Walking e dell'esercizio su prescrizione sul metabolismo del glucosio nel diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento fisico e l'esercizio fisico sono considerati una pietra miliare nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
I programmi che includono l'attività fisica come componente nel trattamento del diabete di tipo 2 e di altre malattie croniche in Danimarca e in altri paesi si sono basati su "Esercizi su prescrizione". In Danimarca, questi schemi si sono concentrati sul cambiamento comportamentale individuale e su un programma di esercizi per 16 settimane. Nessuno studio ha documentato se "Esercizio su prescrizione medica" aiuti i pazienti con diabete di tipo 2 a modificare il proprio stile di vita o se abbia un impatto positivo sulle misurazioni della capacità fisica e del metabolismo del glucosio.
Il Nordic Walking è un tipo di camminata fitness; incorporando l'uso di bastoni da passeggio appositamente progettati. Il Nordic Walking si concentra sull'allenamento aerobico in cui l'attività aggiuntiva delle braccia aumenta l'assorbimento di ossigeno e il dispendio energetico di una persona.
In Danimarca, molti programmi e concetti di attività come Esercizio su prescrizione e Nordic Walking sono raccomandati ai pazienti con diabete di tipo 2, ma la loro efficacia non è stata dimostrata.
Non è noto se un tipo specifico di programma di allenamento fisico sia più adatto di un altro, confrontando gli effetti fisici e la capacità di indurre una buona compliance e un cambiamento nello stile di vita.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era valutare l'effetto di due diversi programmi di esercizio fisico della durata di 4 mesi con l'obiettivo di introdurre cambiamenti dello stile di vita a lungo termine nell'attività fisica con un periodo di follow-up di 8 mesi in pazienti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Syddanmark
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Esbjerg, Syddanmark, Danimarca, 6700
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da più di un anno,
- HbA1c nell'intervallo del 7-10%,
- IMC > 25 kg/m2,
- Età 25-80 anni
- Trattamento antidiabetico stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con cardiopatia sintomatica (NYHA 2-4)
- Ischemia agli arti inferiori,
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Informazioni scritte standard sull'esercizio
Il gruppo di controllo ha ottenuto dalle cliniche ambulatoriali per il diabete informazioni scritte standard sull'esercizio come parte del trattamento per il diabete di tipo 2 e, come altri pazienti con diabete di tipo 2 nella clinica, è stato consigliato all'inclusione di essere fisicamente attivo.
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SPERIMENTALE: Esercizio su prescrizione
In Danimarca, Esercizio su prescrizione si è concentrato sul cambiamento comportamentale individuale e su un programma di esercizi per 16 settimane.
L'allenamento fisico consisteva in un allenamento sia aerobico che di forza e si svolgeva in gruppi supervisionati
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L'allenamento fisico consisteva in un allenamento sia aerobico che di forza e si svolgeva in gruppi supervisionati.
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SPERIMENTALE: Camminata nordica
Il Nordic Walking è un tipo di camminata fitness; incorporando l'uso di bastoni da passeggio appositamente progettati.
Il Nordic Walking si concentra sull'allenamento aerobico in cui l'attività aggiuntiva delle braccia aumenta l'assorbimento di ossigeno e il dispendio energetico di una persona.
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Il Nordic Walking è un tipo di camminata fitness; incorporando l'uso di bastoni da passeggio appositamente progettati.
Il Nordic Walking si concentra sull'allenamento aerobico in cui l'attività aggiuntiva delle braccia aumenta l'assorbimento di ossigeno e il dispendio energetico di una persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi, dopo 1 anno
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Basale, dopo 4 mesi, dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza, Antropometria, Pressione arteriosa, Profilo lipidico, VO2max e qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi, dopo 1 anno
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Basale, dopo 4 mesi, dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bibi Gram, Ph.d student, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Jeppe Gram, MD, Ph.d., Hospital of Southwest Denamark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2628-04
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