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Fat Effects in Women With Metabolic Syndrome (FEMMES II)

3 agosto 2011 aggiornato da: University of Washington

Among 10 premenopausal women with Metabolic Syndrome:

Specific Aim 1: Compare the effects of acute fat feeding on flow mediated dilation (FMD) as measured by brachial artery reactivity among three fat challenges (saturated fat vs. monounsaturated fat (MUFA) vs. polyunsaturated fat (PUFA)at 4 hours post feeding. Hypothesis Saturated fat feeding will impair FMD but MUFA and PUFA feeding will not.

Specific Aim 2: Compare the effects of acute feeding on vascular inflammation as measured by VCAM and sICAM among three fat challenges at 3 1/2 hours post feeding.

Hypothesis: Saturated fat feeding will increase vascular inflammation but MUFA and PUFA will not.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female,
  • 18-50 years of age,
  • Pre-menopausal,
  • Weight stable for at least 3 months,
  • Not planning to lose or gain weight for 3 months,

  • Meets the following 3/5 criteria for metabolic syndrome:

    • increased blood sugar
    • increased blood fats (triglycerides),
    • increased blood pressure,
    • decreased good cholesterol (HDL-C).
    • increased waist circumference,

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus
  • Fasting glucose ≥ 126 mg/dL
  • History of cardiovascular disease (peripheral vascular disease, coronary artery disease, cerebrovascular disease)
  • Pregnant or planning a pregnancy within the study period
  • Fasting triglycerides > 500 mg/dL
  • Currently taking lipid lowering medications**
  • Oral or patch hormone contraception**
  • Currently taking vaso-active (blood pressure) medications**
  • SBP ≥ 140 and/or DBP ≥90 mm Hg or taking blood pressure lowering Rx
  • Chronic use of aspirin (prn use is allowed)
  • Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory medications (prn use is allowed)
  • Tobacco use within 6 months of starting study
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days
  • History of active gall bladder disease
  • History of digestive or malabsorptive disease requiring treatment or surgery
  • Moderate to severe lactose intolerance
  • Milk Allergy
  • Walnut Allergy or Nut Allergy
  • Coconut allergy

(**) Drugs within the following classifications are exclusionary: Lipid lowering, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, diuretics, calcium channel blockers, alpha blockers, nitrates, hormone contraception includes patch or oral hormone contraception (Hormone containing IUDs or vaginal rings are okay)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: young women with MetS
  1. Saturated fat (control)
  2. n-3 Polyunsaturated fat (experimental)
  3. monounsaturated fat
Integratore alimentare: fat feeding
Each feeding will consist of 473 mL of nonfat milk and 50 gms oil. The oil will be high in saturated fat, monounsaturated fat or polyunsaturated fat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flow Mediated Dilation at 4 hours post feeding
Lasso di tempo: four hours
4 hours
four hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adhesion molecules (VCAM and sICAM)
Lasso di tempo: 3 1/2 hours
3 1/2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Pathmaja Paramsothy, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36899-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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