- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01093560
Fat Effects in Women With Metabolic Syndrome (FEMMES II)
Among 10 premenopausal women with Metabolic Syndrome:
Specific Aim 1: Compare the effects of acute fat feeding on flow mediated dilation (FMD) as measured by brachial artery reactivity among three fat challenges (saturated fat vs. monounsaturated fat (MUFA) vs. polyunsaturated fat (PUFA)at 4 hours post feeding. Hypothesis Saturated fat feeding will impair FMD but MUFA and PUFA feeding will not.
Specific Aim 2: Compare the effects of acute feeding on vascular inflammation as measured by VCAM and sICAM among three fat challenges at 3 1/2 hours post feeding.
Hypothesis: Saturated fat feeding will increase vascular inflammation but MUFA and PUFA will not.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female,
- 18-50 years of age,
- Pre-menopausal,
- Weight stable for at least 3 months,
- Not planning to lose or gain weight for 3 months,
Meets the following 3/5 criteria for metabolic syndrome:
- increased blood sugar
- increased blood fats (triglycerides),
- increased blood pressure,
- decreased good cholesterol (HDL-C).
- increased waist circumference,
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Fasting glucose ≥ 126 mg/dL
- History of cardiovascular disease (peripheral vascular disease, coronary artery disease, cerebrovascular disease)
- Pregnant or planning a pregnancy within the study period
- Fasting triglycerides > 500 mg/dL
- Currently taking lipid lowering medications**
- Oral or patch hormone contraception**
- Currently taking vaso-active (blood pressure) medications**
- SBP ≥ 140 and/or DBP ≥90 mm Hg or taking blood pressure lowering Rx
- Chronic use of aspirin (prn use is allowed)
- Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory medications (prn use is allowed)
- Tobacco use within 6 months of starting study
- Participation in another clinical trial within the last 30 days
- History of active gall bladder disease
- History of digestive or malabsorptive disease requiring treatment or surgery
- Moderate to severe lactose intolerance
- Milk Allergy
- Walnut Allergy or Nut Allergy
- Coconut allergy
(**) Drugs within the following classifications are exclusionary: Lipid lowering, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, diuretics, calcium channel blockers, alpha blockers, nitrates, hormone contraception includes patch or oral hormone contraception (Hormone containing IUDs or vaginal rings are okay)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: young women with MetS
|
Each feeding will consist of 473 mL of nonfat milk and 50 gms oil.
The oil will be high in saturated fat, monounsaturated fat or polyunsaturated fat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flow Mediated Dilation at 4 hours post feeding
Zeitfenster: four hours
|
4 hours
|
four hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adhesion molecules (VCAM and sICAM)
Zeitfenster: 3 1/2 hours
|
3 1/2 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pathmaja Paramsothy, MD, MS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36899-D
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