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Fat Effects in Women With Metabolic Syndrome (FEMMES II)

3. August 2011 aktualisiert von: University of Washington

Among 10 premenopausal women with Metabolic Syndrome:

Specific Aim 1: Compare the effects of acute fat feeding on flow mediated dilation (FMD) as measured by brachial artery reactivity among three fat challenges (saturated fat vs. monounsaturated fat (MUFA) vs. polyunsaturated fat (PUFA)at 4 hours post feeding. Hypothesis Saturated fat feeding will impair FMD but MUFA and PUFA feeding will not.

Specific Aim 2: Compare the effects of acute feeding on vascular inflammation as measured by VCAM and sICAM among three fat challenges at 3 1/2 hours post feeding.

Hypothesis: Saturated fat feeding will increase vascular inflammation but MUFA and PUFA will not.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female,
  • 18-50 years of age,
  • Pre-menopausal,
  • Weight stable for at least 3 months,
  • Not planning to lose or gain weight for 3 months,
  • Meets the following 3/5 criteria for metabolic syndrome:

    • increased blood sugar
    • increased blood fats (triglycerides),
    • increased blood pressure,
    • decreased good cholesterol (HDL-C).
    • increased waist circumference,

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus
  • Fasting glucose ≥ 126 mg/dL
  • History of cardiovascular disease (peripheral vascular disease, coronary artery disease, cerebrovascular disease)
  • Pregnant or planning a pregnancy within the study period
  • Fasting triglycerides > 500 mg/dL
  • Currently taking lipid lowering medications**
  • Oral or patch hormone contraception**
  • Currently taking vaso-active (blood pressure) medications**
  • SBP ≥ 140 and/or DBP ≥90 mm Hg or taking blood pressure lowering Rx
  • Chronic use of aspirin (prn use is allowed)
  • Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory medications (prn use is allowed)
  • Tobacco use within 6 months of starting study
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days
  • History of active gall bladder disease
  • History of digestive or malabsorptive disease requiring treatment or surgery
  • Moderate to severe lactose intolerance
  • Milk Allergy
  • Walnut Allergy or Nut Allergy
  • Coconut allergy

(**) Drugs within the following classifications are exclusionary: Lipid lowering, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, diuretics, calcium channel blockers, alpha blockers, nitrates, hormone contraception includes patch or oral hormone contraception (Hormone containing IUDs or vaginal rings are okay)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: young women with MetS
  1. Saturated fat (control)
  2. n-3 Polyunsaturated fat (experimental)
  3. monounsaturated fat
Each feeding will consist of 473 mL of nonfat milk and 50 gms oil. The oil will be high in saturated fat, monounsaturated fat or polyunsaturated fat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow Mediated Dilation at 4 hours post feeding
Zeitfenster: four hours
4 hours
four hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhesion molecules (VCAM and sICAM)
Zeitfenster: 3 1/2 hours
3 1/2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pathmaja Paramsothy, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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