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Efficacia dell'estratto di Polypodium Leucotomos nella riduzione dei marcatori premutageni e di fotoinvecchiamento UVA

17 giugno 2019 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami

Studio in singolo cieco che determina l'efficacia del supplemento di estratto di Polypodium Leucotomos nella diminuzione dei marcatori UVA premutageni e di fotoinvecchiamento

Con questo studio, gli investigatori vorranno determinare se l'assunzione di una dose del farmaco in studio, chiamato Polypodium leucotomos (PL), previene alcuni dei cambiamenti nella pelle causati dagli effetti avversi dei raggi UVA, un tipo di luce ultravioletta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Skin Research Group Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani,
  • 18 anni o più,
  • con fototipi Fitzpatrick II e III.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia personale di cancro della pelle
  • Storia di fotosensibilità anomala
  • Fumatori
  • Pazienti con storia o esposti ad altre forme di radiazioni (diverse dalla luce solare)
  • Storia o attuale esposizione all'amianto
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero alterare la risposta della pelle ai raggi UV (inclusi, ma non limitati a, doxiciclina, sulfamidici, psoraleni e amiodarone)
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a biopsie cutanee
  • Storia di cicatrici anomale
  • Storia di reazioni avverse all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Polypodium leucotomos
Al soggetto viene somministrata una dose di 7,5 mg/kg di Polypodium leucotomos.
Droga: Polypodium leucotomos
Al soggetto viene somministrata una dose orale di 7,5 mg/kg di Polypodium leucotomos durante la visita di base e di nuovo 8 ore e 2 ore prima della visita di follow-up n.
Altri nomi:
  • Heliocare
Nessun intervento: Nessun intervento
Il soggetto non riceve alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore di delezione comune (CD) nel DNA del campione di biopsia cutanea
Lasso di tempo: basale, 24 ore
La CD è determinata dalla reazione a catena della polimerasi semiquantitativa in tempo reale.
basale, 24 ore
Quantificazione dell'8-oxo-7,8-diidro-2'-deossiguanosina (8-oxo-dG) nel campione di biopsia cutanea prelevato dalla visita finale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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