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Le alghe alimentari potrebbero influenzare l'immunità e la conta virale nelle persone con HIV? (HIV)

10 maggio 2021 aggiornato da: University of South Carolina

Traendo deduzioni da studi epidemiologici sull'HIV/AIDS, nonché da colture cellulari e studi su animali sull'inibizione dell'HIV da parte delle alghe, proponiamo il consumo di alghe come una caratteristica unificante dei paesi con tassi anormalmente bassi. Incidenza e prevalenza dell'HIV/AIDS nell'Asia orientale (

La carica virale dell'HIV è il principale indicatore di infezione, tuttavia i conteggi delle cellule helper CD4 sono i più predittivi di morbilità e mortalità. Abbiamo ipotizzato che il consumo di alghe potrebbe essere importante nel ridurre il rischio di infezione da HIV e la successiva progressione, probabilmente migliorando risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti HIV+ non in terapia antiretrovirale sono stati valutati clinicamente e arruolati nello studio di tre settimane. I soggetti hanno ricevuto 10 capsule di alghe/giorno. I test di laboratorio della conta dei CD4 e dell'HIV RNA sono stati eseguiti al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 e poi una volta al mese. Sei soggetti hanno continuato per un periodo compreso tra 4 e 14 mesi. Oltre alla conta dei linfociti CD4 e alla carica virale, i soggetti sono stati valutati mensilmente per la conta ematica completa (CBC), il profilo epatico, il pannello metabolico di base e alcuni soggetti sono stati valutati per la funzione tiroidea e il colesterolo. Tutti i soggetti hanno completato i questionari standard sulla qualità della vita dell'HIV ad ogni visita clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Cancer Prevention and Control Program/University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'HIV
  • In grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio/frutti di mare
  • Malattia della tiroide
  • Non assumere terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alghe, Spirulina, Alghe + Spirulina

Randomizzato a:

Braccio 1: alghe. Dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.

Braccio 2: Spirulina: Dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.

Braccio 3: Alghe: (2,5 grammi) più Spirulina (2,5 grammi). Dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.
Altro: alghe, spirulina, alghe + spirulina

Braccio 1: alghe. Dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.

Braccio 2: Spirulina: dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.

Braccio 3: Alghe: (2,5 grammi) più Spirulina (2,5 grammi). Dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.

Spirulina: Dieci capsule da 0,5 grammi per capsula per un totale di 10 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza delle alghe alimentari sulle cellule helper CD4 e sulla carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per le prime 3 settimane, poi una volta al mese
I primi 6 soggetti hanno partecipato per 3 settimane. Dopo l'analisi dei risultati, è stato stabilito che non vi erano effetti collaterali e qualche indicazione di beneficio. I successivi 6 soggetti hanno partecipato per un massimo di 14 mesi.
Una volta alla settimana per le prime 3 settimane, poi una volta al mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alghe (Undaria) o la spirulina o una combinazione delle due alghe avrebbero più benefici?
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei 3 trattamenti.
La combinazione delle 2 alghe sembrava avere maggiori benefici. Tuttavia, la dimensione del campione era troppo piccola per trarre conclusioni.
I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei 3 trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dietary Algae and HIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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