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Resistenza all'STaph aureus: trattamento precoce e ripetizione (STAR-TER) (STAR-TER)

8 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutare l'efficacia microbiologica e la sicurezza di un trattamento ottimizzato per lo stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA) ad insorgenza precoce in pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico multicentrico in aperto su pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) con nuovo MRSA isolato dal tratto respiratorio (tampone orofaringeo (OP) = OP, espettorato o broncoscopia) durante un incontro clinico.

Verranno arruolati quarantadue soggetti con nuova infezione da MRSA e riceveranno due settimane di trimetoprim-sulfametossazolo orale (TMP-SMX) o minociclina a seconda dell'età, delle allergie e della resistenza agli antibiotici dell'isolato precedente per 14 giorni e mupirocina nasale per 5 giorni. I soggetti abbastanza grandi per farlo useranno il gorgoglio disinfettante orale (sciacquio orale di clorexidina gluconato allo 0,12%) per 14 giorni. L'endpoint primario sarà la percentuale di colture respiratorie MRSA positive al giorno 28 e questo sarà confrontato con i nostri precedenti risultati STAR-Too.

I soggetti avranno quindi un periodo di wash-out di 14 giorni (cioè senza TMP-SMX o minociclina dal giorno 14 al giorno 28) e tutti i partecipanti ripeteranno il protocollo di trattamento dal giorno 29 al giorno 42. Le colture ripetute verranno eseguite al giorno 56 ± 7 giorni, molto probabilmente in combinazione con la loro prossima visita clinica. I risultati delle colture del giorno 56 saranno un risultato secondario esplorativo.

Una visita successiva avverrà 3 mesi dopo con l'appuntamento di routine in clinica. Eventuali visite cliniche intermedie verranno utilizzate per ottenere colture ripetute e dati clinici.

La valutazione dello stato della coltura di MRSA avverrà mediante tampone OP per tutti i soggetti, con espettorato aggiuntivo in coloro che espettorano.

La durata totale della partecipazione di un singolo soggetto sarà di sei mesi. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 42 mesi, che include l'analisi dei dati e la pubblicazione.

A causa delle restrizioni COVID 19, a marzo 2020 è stato presentato un emendamento allo studio per i soggetti attualmente attivi che hanno consentito la visita di studio a distanza per V3 e V4. Le colture sono state raccolte a casa e spedite al laboratorio Core Study, i moduli dei casi clinici e i sondaggi sono stati completati tramite visite video. Queste modifiche sono state approvate da ogni centro di studio per cui ciò era rilevante, ad esempio 4 centri di studio avevano soggetti attivi in ​​quel momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
          • Jane Gross, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • James Chmiel, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
          • Amy Filbrun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Andrea Coverstone, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
        • Contatto:
          • Marianne Muhlebach, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Preeti Sharma, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Karen Schultz, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Fadel Ruiz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's
        • Contatto:
          • Chris Goss, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 2 e ≤ 45 anni alla visita di screening.

  2. Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    1. cloruro nel sudore ≥ 60 milliequivalenti/litro mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT)
    2. due mutazioni ben caratterizzate nel gene del regolatore conduttivo transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
    3. differenza di potenziale nasale anormale (NPD) (variazione di NPD in risposta a una soluzione a basso contenuto di cloruro e isoproteronolo inferiore a -5 mV)

  3. Prima o precoce colonizzazione da MRSA definita come:

    1. Prima colonizzazione da MRSA: il primo isolamento documentato di MRSA dalle vie respiratorie si è verificato ≤ 6 mesi prima dello screening
    2. Colonizzazione precoce da MRSA: MRSA è stato precedentemente isolato dal tratto respiratorio ≤ 2 volte negli ultimi 3,5 anni, ma questo è stato seguito da almeno 1 anno di colture negative documentate per MRSA
  4. L'MRSA è disponibile per il laboratorio centrale: l'MRSA incidente è isolato dalla visita clinica o il soggetto è positivo all'MRSA alla visita di screening
  5. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute nei 14 giorni precedenti lo screening
  6. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuti antibiotici con attività contro MRSA entro 28 giorni prima dello screening
  2. Uso di un agente sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
  3. Per soggetti di età ≥ 6 anni: FEV1 allo screening < 25% del predetto per età in base alle equazioni standardizzate Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi ≥ 18 anni, femmine ≥ 16 anni)
  4. MRSA dalla coltura di screening o dalla visita clinica più recente entro 6 mesi prima dello screening resistente a TMP/SMX
  5. Storia di intolleranza alla clorexidina topica o alla mupirocina
  6. Storia di intolleranza sia al TMP/SMX che alla minociclina
  7. < 8 anni di età e allergico o intollerante a TMP/SMX
  8. ≥ 8 anni di età e allergico o intollerante a TMP/SMX e isolato di MRSA (da screening o visita di assistenza clinica) è resistente alla minociclina
  9. Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare la contraccezione di barriera fino al giorno 42 dello studio

  10. I soggetti con anamnesi di funzionalità renale anomala avranno bisogno di laboratori di screening che mostrino una funzione normale La funzione renale anormale è definita come una clearance della creatinina stimata <50 ml/min utilizzando:

    1. Bedside Schwartz Equation per soggetti <18 anni di età, e
    2. Equazione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di Levey per soggetti di età ≥ 18 anni.
  11. I soggetti con una storia di funzionalità epatica anormale dovranno avere laboratori di screening che mostrino transaminasi normali. La disfunzione epatica è definita come ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN), dell'aspartato transaminasi sierica (AST) o dell'alanina transaminasi sierica (ALT) o una funzione sintetica anomala
  12. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  13. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I soggetti vengono trattati con un antibiotico orale, un antibiotico topico, un risciacquo orale e vengono istruiti a utilizzare tecniche di decontaminazione ambientale.

Trimetoprim Sulfametossazolo (TMP/SMX) è il principale antibiotico orale da utilizzare. I soggetti con allergia o intolleranza a TMP_SMX utilizzeranno la minociclina come antibiotico alternativo. Gli antibiotici topici sono la mupirocina nasale e il risciacquo orale/gorgogliamento con clorexidina gluconato allo 0,12%.
Droga: Trimetoprim Sulfametossazolo (TMP/SMX)

Dosaggio se < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim sulfametossazolo somministrato due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Il dosaggio è ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
Droga: Minociclina

Se un soggetto ha un'allergia o un'intolleranza a TMP/SMX, può essere trattato con minociclina a condizione che abbia almeno 8 anni di età.

Dosaggio se < 50 kg: 2 mg/kg per via orale due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Dosaggio se ≥ 50 kg: 100 mg due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Droga: Mupirocina
1 grammo di unguento nasale al 2% applicato generosamente su ciascuna narice utilizzando un batuffolo di cotone due volte al giorno per 5 giorni durante i giorni 1-5 e i giorni 29-33.
Altri nomi:
  • Bactroban
  • Cento
Droga: Clorexidina Gluconato
Per i soggetti in grado di deglutire senza deglutire, verrà utilizzato il collutorio orale di clorexidina gluconato allo 0,12% due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.
Altri nomi:
  • Dyna-Hex
Comportamentale: Decontaminazione Ambientale

Ai soggetti verrà chiesto di pulire quotidianamente tutte le superfici ad alto contatto e le apparecchiature mediche con salviette disinfettanti per le superfici durante i giorni 1-21 e i giorni 29-49.

I soggetti saranno anche istruiti a lavare tutta la biancheria e gli asciugamani in acqua calda una volta alla settimana durante le settimane 1-3 e le settimane 5-7.

Altri nomi:
  • Salviette Sani-Cloth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti STAR-TER con coltura MRSA negativa al giorno 28 rispetto al braccio osservazionale dello storico studio STAR-Too
Lasso di tempo: Giorno 28
Sintesi descrittiva con intervallo di confidenza corrispondente al 95%.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una riacutizzazione polmonare definita dal protocollo tra il basale e il giorno 28 trattati con antibiotici attivi contro MRSA
Lasso di tempo: Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al giorno 28

L'esacerbazione polmonare è definita come la presenza di 1 dei criteri principali o 2 segni/sintomi minori e il soddisfacimento della durata dei sintomi.

Criteri principali:

  1. Diminuzione assoluta del FEV1 di ≥ 10% dalla Visita 1 (basale), che non risponde al salbutamolo (nei partecipanti in grado di eseguire in modo riproducibile la spirometria)
  2. Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente o diminuzione assoluta di ≥ 5% dalla Visita 1
  3. Nuovo/i infiltrato/i lobare o atelettasia alla radiografia del torace
  4. Emottisi (più di striature in più di un'occasione nell'ultima settimana)

Segni/sintomi minori:

  1. Aumento del lavoro respiratorio o della frequenza respiratoria
  2. Suoni avventiziali nuovi o aumentati all'esame polmonare
  3. Perdita di peso ≥5% del peso corporeo o diminuzione attraverso 1 percentile maggiore nel percentile di peso per l'età negli ultimi 6 mesi
  4. Aumento della tosse
  5. Diminuzione della tolleranza all'esercizio o del livello di attività
  6. Aumento della congestione del torace o alterazione dell'espettorato

Segni/sintomi durata: il sintomo iniziale deve essersi manifestato per almeno 5 giorni.
Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al giorno 28
Proporzione di soggetti con una riacutizzazione polmonare definita dal protocollo tra il basale e il giorno 28 trattati con qualsiasi antibiotico orale, inalato o EV indipendentemente dalla potenziale attività contro MRSA
Lasso di tempo: Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al giorno 28

L'esacerbazione polmonare è definita come la presenza di 1 dei criteri principali o 2 dei segni/sintomi minori e il soddisfacimento della durata dei sintomi.

Criteri principali:

  1. Diminuzione assoluta del FEV1 di ≥ 10% dalla Visita 1 (basale), che non risponde al salbutamolo (nei partecipanti in grado di eseguire in modo riproducibile la spirometria)
  2. Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente o diminuzione assoluta di ≥ 5% dalla Visita 1
  3. Nuovo/i infiltrato/i lobare o atelettasia alla radiografia del torace
  4. Emottisi (più di striature in più di un'occasione nell'ultima settimana)

Segni/sintomi minori:

  1. Aumento del lavoro respiratorio o della frequenza respiratoria
  2. Suoni avventiziali nuovi o aumentati all'esame polmonare
  3. Perdita di peso ≥5% del peso corporeo o diminuzione attraverso 1 percentile maggiore nel percentile di peso per l'età negli ultimi 6 mesi
  4. Aumento della tosse
  5. Diminuzione della tolleranza all'esercizio o del livello di attività
  6. Aumento della congestione del torace o alterazione dell'espettorato

Segni/sintomi durata: il sintomo iniziale deve essersi manifestato per almeno 5 giorni.
Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al giorno 28
Proporzione di soggetti trattati con antibiotici orali, inalatori e IV durante lo studio di sei mesi
Lasso di tempo: Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al mese 6
Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al mese 6
Tempo alla riacutizzazione polmonare definita dal protocollo durante lo studio di sei mesi
Lasso di tempo: Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al mese 6

L'esacerbazione polmonare è definita come la presenza di 1 dei criteri principali o 2 dei segni/sintomi minori e il soddisfacimento della durata dei sintomi.

Criteri principali:

  1. Diminuzione assoluta del FEV1 di ≥ 10% dalla Visita 1 (basale), che non risponde al salbutamolo (nei partecipanti in grado di eseguire in modo riproducibile la spirometria)
  2. Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente o diminuzione assoluta di ≥ 5% dalla Visita 1
  3. Nuovo/i infiltrato/i lobare o atelettasia alla radiografia del torace
  4. Emottisi (più di striature in più di un'occasione nell'ultima settimana)

Segni/sintomi minori:

  1. Aumento del lavoro respiratorio o della frequenza respiratoria
  2. Suoni avventiziali nuovi o aumentati all'esame polmonare
  3. Perdita di peso ≥5% del peso corporeo o diminuzione attraverso 1 percentile maggiore nel percentile di peso per l'età negli ultimi 6 mesi
  4. Aumento della tosse
  5. Diminuzione della tolleranza all'esercizio o del livello di attività
  6. Aumento della congestione del torace o alterazione dell'espettorato

Segni/sintomi durata: il sintomo iniziale deve essersi manifestato per almeno 5 giorni.
Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al mese 6
Numero di esacerbazioni polmonari definite dal protocollo durante lo studio di sei mesi
Lasso di tempo: Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al mese 6

L'esacerbazione polmonare è definita come la presenza di 1 dei criteri principali o 2 dei segni/sintomi minori e il soddisfacimento della durata dei sintomi.

Criteri principali:

  1. Diminuzione assoluta del FEV1 di ≥ 10% dalla Visita 1 (basale), che non risponde al salbutamolo (nei partecipanti in grado di eseguire in modo riproducibile la spirometria)
  2. Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente o diminuzione assoluta di ≥ 5% dalla Visita 1
  3. Nuovo/i infiltrato/i lobare o atelettasia alla radiografia del torace
  4. Emottisi (più di striature in più di un'occasione nell'ultima settimana)

Segni/sintomi minori:

  1. Aumento del lavoro respiratorio o della frequenza respiratoria
  2. Suoni avventiziali nuovi o aumentati all'esame polmonare
  3. Perdita di peso ≥5% del peso corporeo o diminuzione attraverso 1 percentile maggiore nel percentile di peso per l'età negli ultimi 6 mesi
  4. Aumento della tosse
  5. Diminuzione della tolleranza all'esercizio o del livello di attività
  6. Aumento della congestione del torace o alterazione dell'espettorato

Segni/sintomi durata: il sintomo iniziale deve essersi manifestato per almeno 5 giorni.
Periodo che va dall'inizio del riferimento e continua fino al mese 6
Stato della cultura MRSA
Lasso di tempo: Giorno 56
Proporzione di soggetti con coltura negativa per MRSA al giorno 56
Giorno 56
Proporzione di soggetti con >80% di compliance per il farmaco in studio durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
La conformità si riferisce alla quantità di farmaci prescritti consumati.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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