Efficacia di due programmi profilattici (prulifloxacina contro fosfomicina)
Efficacia della Prulifloxacina rispetto alla Fosfomicina nella profilassi delle infezioni delle vie urinarie
Studi epidemiologici hanno mostrato che il 20-30% dei pazienti con infezioni del tratto urinario non complicate rischiava infezioni ricorrenti. L'infezione delle vie urinarie provoca marcati disagi per il paziente, ha un impatto negativo sulla qualità della vita, ed è associata ad elevati costi sociali e sanitari in termini di visite specialistiche, esami di laboratorio e strumentali e prescrizioni. Nonostante siano stati proposti diversi cicli di antibioticoterapia e profilassi, permangono dubbi circa gli agenti farmacologici più efficaci, la durata della profilassi, l'incidenza degli effetti avversi e le ricadute in caso di sospensione della terapia antibiotica.
Obiettivi dello studio:
Per confrontare l'efficacia di due schemi profilattici (Prulifloxacina vs Fosfomicina):
- nel ridurre il numero di episodi di infezione delle vie urinarie durante la profilassi
- nel ridurre il numero di episodi di infezione delle vie urinarie dopo la profilassi
- nel migliorare la qualità della vita del paziente.
Valutare :
- Tollerabilità della profilassi antibiotica
- L'incidenza della resistenza alla terapia antibiotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età superiore ai 18 anni
- Nessuna allergia ai farmaci da prescrivere
- Nessuna controindicazione a questa terapia farmacologica
- L'urinocoltura mostra reattività ai farmaci al momento del reclutamento del paziente
- Storia di infezioni del tratto urinario con almeno tre episodi nell'anno precedente o due negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Mancanza di tollerabilità dei farmaci prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prulifloxacina
|
Prulifloxacina 1 compressa/settimana per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di episodi di infezione delle vie urinarie durante la profilassi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
migliorare la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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