Werkzaamheid van twee profylactische schema's (prulifloxacine versus fosfomycine)
Werkzaamheid van prulifloxacine versus fosfomycine bij de profylasie van urineweginfectie
Epidemiologische studies toonden aan dat 20-30% van de patiënten met ongecompliceerde urineweginfecties het risico liepen op terugkerende infectie. Urineweginfectie veroorzaakt duidelijk ongemak voor de patiënt, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en gaat gepaard met hoge sociale en gezondheidskosten in termen van specialistische afspraken, laboratorium- en instrumentele tests en voorschriften . Hoewel verschillende cycli van antibiotische therapie en profylaxe zijn voorgesteld, blijven er twijfels bestaan over de meest doeltreffende farmacologische middelen, de duur van de profylaxe, de incidentie van bijwerkingen en terugval wanneer de antibiotische therapie wordt stopgezet.
Doelen van de studie:
Om de werkzaamheid van twee profylactische schema's (prulifloxacine versus fosfomycine) te vergelijken:
- bij het verminderen van het aantal episodes van urineweginfectie tijdens profylaxe
- bij het verminderen van het aantal episodes van urineweginfectie na profylaxe
- bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Beoordelen :
- Verdraagbaarheid van antibiotische profylaxe
- De incidentie van resistentie tegen antibiotische therapie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geen allergieën voor de medicijnen die moeten worden voorgeschreven
- Er zijn geen contra-indicaties voor deze medicamenteuze behandeling
- Urinekweek toont reactievermogen op medicijnen bij rekrutering van patiënt
- Geschiedenis van urineweginfecties met ten minste drie episodes in het voorgaande jaar of twee in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan verdraagbaarheid van voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prulifloxacine
|
Prulifloxacine 1 tablet/week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal episodes van urineweginfectie tijdens profylaxe
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .