Eficacia de dos esquemas profilácticos (prulifloxacino versus fosfomicina)
Eficacia de la prulifloxacina frente a la fosfomicina en la profilaxis de la infección del tracto urinario
Los estudios epidemiológicos mostraron que el 20-30% de los pacientes con infecciones del tracto urinario no complicadas tenían riesgo de infección recurrente. La infección del tracto urinario provoca un marcado malestar para el paciente, tiene un impacto negativo en la calidad de vida y se asocia con altos costos sociales y de salud en términos de citas con especialistas, pruebas de laboratorio e instrumentales y prescripciones . Aunque se han propuesto diversos ciclos de antibioterapia y profilaxis, persisten dudas sobre los agentes farmacológicos más eficaces, la duración de la profilaxis, la incidencia de efectos adversos y la recaída cuando se suspende la antibioterapia.
Objetivos del estudio:
Comparar la eficacia de dos esquemas profilácticos (Prulifloxacina vs Fosfomicina):
- en la reducción del número de episodios de infección del tracto urinario durante la profilaxis
- en la reducción del número de episodios de infección del tracto urinario después de la profilaxis
- en la mejora de la calidad de vida del paciente.
Para evaluar:
- Tolerabilidad de la profilaxis antibiótica
- La incidencia de la resistencia a la terapia antibiótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad mayor de 18 años
- No alergias a los medicamentos a prescribir.
- Sin contraindicaciones para este tratamiento farmacológico.
- El urocultivo muestra capacidad de respuesta a los fármacos en el momento del reclutamiento del paciente
- Antecedentes de infecciones del tracto urinario con al menos tres episodios en el año anterior o dos en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- Falta de tolerabilidad de los medicamentos prescritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prulifloxacino
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Prulifloxacino 1 comprimido/semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de episodios de infección del tracto urinario durante la profilaxis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejorando la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
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