Effekten af to profylaktiske skemaer (Prulifloxacin Versus Phosphomycin)
Effekten af Prulifloxacin vs Phosphomycin i profylaksen af urinvejsinfektion
Epidemiologiske undersøgelser viste, at 20-30 % af patienterne med ukomplicerede urinvejsinfektioner risikerede tilbagevendende infektioner. Urinvejsinfektion forårsager markant ubehag for patienten, har en negativ indvirkning på livskvaliteten og er forbundet med høje sociale og sundhedsmæssige omkostninger i form af speciallægebesøg, laboratorie- og instrumentelle tests og recepter. Selvom der er blevet foreslået forskellige cyklusser af antibiotikabehandling og profylakse, er der fortsat tvivl om de mest effektive farmakologiske midler, varigheden af profylaksen, forekomsten af bivirkninger og tilbagefald, når antibiotikabehandlingen er suspenderet.
Mål med undersøgelsen:
For at sammenligne effektiviteten af to profylaktiske skemaer (Prulifloxacin vs Phosphomycin):
- ved at reducere antallet af episoder med urinvejsinfektion under profylakse
- ved at reducere antallet af urinvejsinfektionsepisoder efter profylakse
- i at forbedre patientens livskvalitet.
At vurdere:
- Tolerabilitet af antibiotikaprofylakse
- Forekomsten af resistens over for antibiotikabehandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Alder over 18 år
- Ingen allergi over for de lægemidler, der skal ordineres
- Ingen kontraindikationer til denne lægemiddelbehandling
- Urinkultur viser lydhørhed over for lægemidler ved rekruttering af patient
- Anamnese med urinvejsinfektioner med mindst tre episoder i det foregående år eller to inden for de seneste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tolerabilitet af ordinerede lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prulifloxacin
|
Prulifloxacin 1 tablet/uge i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal episoder med urinvejsinfektion under profylakse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elisabetta Costantini, University of Perugia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .