- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211010
Il biosensore target dei COV urinari per il rilevamento di tumori maligni genito-urinari
Il rilevamento del cancro urinario mediante il biosensore dei composti organici volatili dell'urina target
I composti organici volatili (COV) sono aumentati a causa del loro ruolo cruciale nella transizione dai metodi diagnostici del cancro invasivi a quelli non invasivi. Questo studio mirava a valutare la fattibilità della piattaforma di biosensori a ossido di metallo che utilizza COV nelle urine per rilevare i tumori genito-urinari.
Sono stati scelti cinque diversi sensori a semiconduttore disponibili in commercio per rilevare COV specifici (metano, isobutano, idrogeno, etanolo, idrogeno solforato, ammoniaca, toluene, butano, propano, trimetilammina e metilmercaptano). Per caratterizzare il metabolismo dei COV sono stati esaminati i cambiamenti nella resistenza elettrica dovuti alle variazioni di temperatura del voltaggio del riscaldatore. Sono state impiegate la regressione logistica e l'analisi ROC per valutare i potenziali COV nelle urine per la determinazione del cancro genito-urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, lo sviluppo di sensori a semiconduttore a ossido di metallo consente il rilevamento di COV dal respiro e dall'urina basandosi sulla variazione di tensione e resistenza elettrica. Gli studi utilizzano la corrente elettrica per evaporare i COV e si concentrano sui cambiamenti di evaporazione a diverse temperature. I risultati degli studi precedenti hanno dimostrato che i cambiamenti nella dinamica della resistenza alla tensione e alla corrente elettrica nei sensori di ossido di metallo a semiconduttore indicano modelli specifici specifici per diversi tipi di COV. Pertanto, questo potrebbe far transitare l'impronta digitale dell'odore nella piattaforma di espressione del biogas alla piattaforma di espressione elettrica a causa della possibilità di identificazione di COV di malattie specifiche e del rapporto costo-efficacia della piattaforma di espressione elettrica rispetto a SPME e GC-MS.
Si tratta di uno studio di coorte descrittivo condotto tra 64 soggetti che hanno frequentato una clinica ambulatoriale nel periodo da agosto 2021 a luglio 2023. Tutti i soggetti sono stati avvisati e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso prima di partecipare al nostro studio. Ai pazienti con malattie renali e ai soggetti normali era vietato assumere cibi dall'odore forte (come tè, caffè, cipolla, aglio, pasta di gamberetti, acacia, pesce fermentato, pakria e sedano, ecc.) per almeno 3 ore prima l'esame dei COV nelle urine ed era vietata l'assunzione di alcol per più di 24 ore prima dell'esame dei COV nelle urine. I campioni di urina sono stati raccolti per 20 ml in flaconi universali e i campioni sono stati classificati come cancro genito-urinario (rene/vescica/prostata) o non cancro o controllo normale dopo l'esame patologico dei campioni bioptici. I campioni di urina sono stati conservati a temperatura ambiente e prelevati per essere analizzati con i sensori a semiconduttore entro 30 minuti dalla raccolta dei campioni.
Abbiamo selezionato cinque diversi sensori di ossido di metallo a semiconduttore disponibili in commercio per rilevare tutti i COV target, ovvero metano, isobutano, idrogeno, etanolo, idrogeno solforato, ammoniaca, toluene, butano, propano, trimetilammina, metilmercaptano (prodotto dalla società Figaro ). Questi sono i tipi di COV che sono stati studiati e che, secondo la letteratura, si sono rivelati correlati alle sostanze maligne. I prodotti dettagliati e i circuiti di base dei semiconduttori sono disponibili nel Manuale informativo sul prodotto Figaro (https://www.figarosensor.com/product/sensor/).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Institute of Medicine, Suranaree University of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 16 anni
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti con malattie renali e ai soggetti normali era proibito mangiare cibo dall'odore forte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
i composti organici volatili dell'urina bersaglio da tumori urinari
Lasso di tempo: DIC 2021-SET 2023
|
COV nelle urine per la rilevazione di tumori genito-urinari
|
DIC 2021-SET 2023
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chatchai Kreepala, M.D., School of Internal Medicine, Institute of Medicine, Suranaree University of Technology, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-64-109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .