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L'effetto dell'avocado sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

L'effetto di un avocado al giorno sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) consolidati ed emergenti

I ricercatori propongono di valutare gli effetti del consumo di avocado (incorporando 1 unità di frutta al giorno in una dieta sana) su molteplici fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I ricercatori confronteranno il consumo cronico di una dieta moderata per abbassare il colesterolo nel sangue che incorpora un avocado al giorno rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi per abbassare il colesterolo nel sangue su fattori di rischio CVD stabiliti tra cui lipidi e lipoproteine ​​e pressione sanguigna (BP). I ricercatori valuteranno anche gli effetti di una dieta a base di avocado su diversi fattori di rischio CVD emergenti. Per chiarire i benefici specifici dell'avocado e dei suoi bioattivi associati sui suddetti fattori di rischio, i ricercatori confronteranno la dieta dell'avocado con una dieta che ha lo stesso profilo di macronutrienti (ma senza l'avocado).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato disegnato uno studio randomizzato, cross-over, di alimentazione controllata di 3 periodi per confrontare gli effetti di una dieta ipocolesterolemizzante moderata di grassi che fornisce un avocado al giorno (grassi totali = 34% di energia totale, MUFA=18%, SFA < 7%) a una dieta americana media (AAD), dieta a basso contenuto di grassi (grassi totali = 24% di energia totale, SFA <7%) e dieta a grassi moderati (con profilo di acidi grassi equivalente alla dieta dell'avocado) senza avocado. La popolazione dello studio è composta da 40 uomini e donne in sovrappeso (BMI25-35 kg/m2) con LDL-C moderatamente elevato, tra il 25° e il 90° percentile del NHANES. I ricercatori ipotizzano che una dieta salutare per il cuore con grassi moderati, che includa 1 avocado al giorno, ridurrà i fattori di rischio di CVD tra cui lipidi, lipoproteine, apolipoproteine, dimensioni delle particelle di lipoproteine, marcatori di stress ossidativo e infiammazione, pressione sanguigna e trasporto inverso del colesterolo rispetto a un DAA , Dieta a basso contenuto di grassi e dieta moderata di grassi senza avocado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano non fumatori
  • sovrappeso (BMI 25-35 kg/m2) uomini e donne
  • LDL-C tra il 25° e il 90° percentile da NHANES: 105-194 mg/dL per i maschi; 98-190mg/dL per le femmine)

Criteri di esclusione:

  • PA >140/90 mmHg;
  • Una storia di infarto miocardico, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci);
  • Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio;
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo;
  • Assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni, alimenti integrati con stanolo/sterolo);
  • vegetarismo;
  • Allergie alle noci (altre allergie alimentari sono state esaminate caso per caso);
  • Rifiuto di interrompere integratori alimentari, erbe o vitamine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi fornirà circa il 24% delle calorie dai grassi e soddisferà le raccomandazioni SFA e colesterolo di una dieta Step-II raccomandata dal National Cholesterol Education Program della National Heart, Lung, and Blood Association. Gli SFA forniranno il 7% delle calorie e il colesterolo sarà inferiore a 200 mg/giorno. Le verdure e la frutta nella dieta a basso contenuto di grassi saranno selezionate da alimenti a basso contenuto di antiossidanti.
Altro: Dieta a basso contenuto di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi fornirà circa il 24% delle calorie dai grassi e soddisferà le raccomandazioni SFA e colesterolo di una dieta Step-II raccomandata dal National Cholesterol Education Program della National Heart, Lung, and Blood Association. Gli SFA forniranno il 7% delle calorie e il colesterolo sarà inferiore a 200 mg/giorno. Le verdure e la frutta nella dieta a basso contenuto di grassi saranno selezionate da alimenti a basso contenuto di antiossidanti.
Altri nomi:
  • dieta a basso contenuto di grassi e basso contenuto di SFA
Comparatore attivo: Dieta moderata di grassi
Questa dieta è progettata per essere la dieta di controllo per la dieta dell'avocado e avrà un profilo di acidi grassi identico. Gli alimenti arricchiti con MUFA (grassi) sostituiranno l'avocado. Gli alimenti sostitutivi non conterranno componenti antiossidanti o ipocolesterolemizzanti simili a quelli dell'avocado.
Altro: Dieta moderata di grassi
Questa dieta è progettata per essere la dieta di controllo per la dieta dell'avocado e avrà un profilo di acidi grassi identico. Gli alimenti arricchiti con MUFA (grassi) sostituiranno l'avocado. Gli alimenti sostitutivi non conterranno componenti antiossidanti o ipocolesterolemizzanti simili a quelli dell'avocado.
Altri nomi:
  • grasso moderato senza avocado
Sperimentale: Dieta dell'avocado
La dieta dell'avocado sarà progettata per garantire che tutti i soggetti incorporino 1 avocado (~ 136 g) al giorno in una dieta moderata di grassi. Sia la dieta a basso contenuto di grassi che la dieta dell'avocado saranno abbinate per SFA e colesterolo dietetico, ma differiranno per il grasso totale, principalmente MUFA come fornito dall'avocado. La dieta moderata di grassi più avocado fornirà il 34% delle calorie dai grassi totali, il 18% dalle calorie MUFA e il 9% dalle calorie PUFA.
Altro: Dieta dell'avocado
La dieta dell'avocado sarà progettata per garantire che tutti i soggetti incorporino 1 avocado (~ 136 g) al giorno in una dieta moderata di grassi. Sia la dieta a basso contenuto di grassi che la dieta dell'avocado saranno abbinate per SFA e colesterolo dietetico, ma differiranno per il grasso totale, principalmente MUFA come fornito dall'avocado. La dieta moderata di grassi più avocado fornirà il 34% delle calorie dai grassi totali, il 18% dalle calorie MUFA e il 9% dalle calorie PUFA.
Altri nomi:
  • grasso moderato più avocado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta

Il colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi sono misurati come parte del profilo dei lipidi e delle lipoproteine.

Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta
Dimensione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta

Il test avanzato delle lipoproteine ​​viene utilizzato per misurare la dimensione delle particelle LDL e le sottoclassi di HDL e VLDL.

Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane (linea di base), quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidato-LDL
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta
Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta
idroperossido lipidico
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta
Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta
Macrofago Colesterolo efflusso
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta
Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta
Funzione antinfiammatoria HDL
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta
Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta
Profilo degli acidi grassi sierici
Lasso di tempo: La fine di ogni periodo di dieta
Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine di ogni periodo di dieta
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: La fine del periodo di dieta

CRP e IL-6 sono misurati come marcatori di infiammazione.

Il periodo di dieta uno viene eseguito per 5 settimane dopo una dieta di rodaggio di 2 settimane, quindi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per altre 5 settimane; poi c'è una pausa di conformità di 2-3 settimane, e poi il periodo di dieta tre corse per altre 5 settimane
La fine del periodo di dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Hass Avocado Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, Dr., Penn State University
  • Direttore dello studio: Li Wang, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE 106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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