- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01235832
O efeito do abacate nos fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV)
O efeito de um abacate por dia em fatores de risco estabelecidos e emergentes de doenças cardiovasculares (DCV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável não fumante
- excesso de peso (IMC 25-35 kg/m2) homens e mulheres
- LDL-C entre percentil 25-90 de NHANES: 105-194mg/dL para homens; 98-190mg/dL para mulheres)
Critério de exclusão:
- PA >140/90 mmHg;
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal e doença da tireoide (a menos que controlada com medicamentos);
- Lactação, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo;
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol;
- Ingestão de supostos suplementos redutores de colesterol (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linho e fitoestrógenos, alimentos suplementados com estanol/esterol);
- Vegetarianismo;
- Alergias a nozes (Outras alergias alimentares foram analisadas caso a caso);
- Recusa em descontinuar suplementos nutricionais, ervas ou vitaminas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
A dieta com baixo teor de gordura fornecerá ~ 24% das calorias da gordura e atenderá às recomendações de SFA e colesterol de uma dieta da Etapa II recomendada pelo Programa Nacional de Educação sobre Colesterol da Associação Nacional do Coração, Pulmão e Sangue.
O SFA fornecerá 7% das calorias e o colesterol será inferior a 200 mg/dia.
Legumes e frutas na dieta com baixo teor de gordura serão selecionados a partir de alimentos com baixo teor de antioxidantes.
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A dieta com baixo teor de gordura fornecerá ~ 24% das calorias da gordura e atenderá às recomendações de SFA e colesterol de uma dieta da Etapa II recomendada pelo Programa Nacional de Educação sobre Colesterol da Associação Nacional do Coração, Pulmão e Sangue.
O SFA fornecerá 7% das calorias e o colesterol será inferior a 200 mg/dia.
Legumes e frutas na dieta com baixo teor de gordura serão selecionados a partir de alimentos com baixo teor de antioxidantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta com Gordura Moderada
Esta dieta é projetada para ser a dieta de controle para a dieta do abacate e terá um perfil de ácidos graxos idêntico.
Alimentos enriquecidos com MUFA (gorduras) serão substituídos por abacate.
Os alimentos de substituição não conterão componentes antioxidantes ou redutores de colesterol semelhantes aos do abacate.
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Esta dieta é projetada para ser a dieta de controle para a dieta do abacate e terá um perfil de ácidos graxos idêntico.
Alimentos enriquecidos com MUFA (gorduras) serão substituídos por abacate.
Os alimentos de substituição não conterão componentes antioxidantes ou redutores de colesterol semelhantes aos do abacate.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta do abacate
A dieta do abacate será projetada para garantir que todos os indivíduos incorporem 1 abacate (~136g) por dia em uma dieta moderada em gordura.
Tanto a dieta com baixo teor de gordura quanto a dieta de abacate serão combinadas para SFA e colesterol dietético, mas diferirão em gordura total, principalmente MUFA conforme fornecido pelo abacate.
A dieta moderada de gordura mais abacate fornecerá 34% de calorias de gordura total, 18% de calorias de MUFA e 9% de calorias de PUFA.
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A dieta do abacate será projetada para garantir que todos os indivíduos incorporem 1 abacate (~136g) por dia em uma dieta moderada em gordura.
Tanto a dieta com baixo teor de gordura quanto a dieta de abacate serão combinadas para SFA e colesterol dietético, mas diferirão em gordura total, principalmente MUFA conforme fornecido pelo abacate.
A dieta moderada de gordura mais abacate fornecerá 34% de calorias de gordura total, 18% de calorias de MUFA e 9% de calorias de PUFA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipídios e lipoproteínas
Prazo: O fim de cada período de dieta
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos são medidos como parte do perfil de lipídios e lipoproteínas. O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas |
O fim de cada período de dieta
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Tamanho de partícula de lipoproteína
Prazo: O fim de cada período de dieta
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O teste avançado de lipoproteína é usado para medir o tamanho das partículas de LDL e as subclasses de HDL e VLDL. O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas (linha de base), depois há uma pausa de adesão de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas |
O fim de cada período de dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL Oxidado
Prazo: O fim de cada período de dieta
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O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas
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O fim de cada período de dieta
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hidroperóxido lipídico
Prazo: O fim de cada período de dieta
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O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas
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O fim de cada período de dieta
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Macrófago Efluxo de colesterol
Prazo: O fim de cada período de dieta
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O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas
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O fim de cada período de dieta
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Função antiinflamatória do HDL
Prazo: O fim de cada período de dieta
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O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas
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O fim de cada período de dieta
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Perfil de ácidos graxos séricos
Prazo: O fim de cada período de dieta
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O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas
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O fim de cada período de dieta
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: O fim do período de dieta
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PCR e IL-6 são medidos como marcadores de inflamação. O período de dieta um é executado por 5 semanas após uma dieta inicial de 2 semanas, depois há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta dois é executado por mais 5 semanas; em seguida, há uma pausa de conformidade de 2 a 3 semanas e, em seguida, o período de dieta três é executado por mais 5 semanas |
O fim do período de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, Dr., Penn State University
- Diretor de estudo: Li Wang, Penn State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tindall AM, Kris-Etherton PM, Petersen KS. Replacing Saturated Fats with Unsaturated Fats from Walnuts or Vegetable Oils Lowers Atherogenic Lipoprotein Classes Without Increasing Lipoprotein(a). J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):818-825. doi: 10.1093/jn/nxz313.
- Wang L, Tao L, Hao L, Stanley TH, Huang KH, Lambert JD, Kris-Etherton PM. A Moderate-Fat Diet with One Avocado per Day Increases Plasma Antioxidants and Decreases the Oxidation of Small, Dense LDL in Adults with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):276-284. doi: 10.1093/jn/nxz231.
- Wang L, Bordi PL, Fleming JA, Hill AM, Kris-Etherton PM. Effect of a moderate fat diet with and without avocados on lipoprotein particle number, size and subclasses in overweight and obese adults: a randomized, controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 7;4(1):e001355. doi: 10.1161/JAHA.114.001355.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE 106
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