"Efficacia e sicurezza di Infliximab-biosimilare (Inflectra) rispetto a Infliximab-innovatore (Remicade) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione: lo studio SIMILAR" (SIMILAR)

Criterio di inclusione:

I pazienti, maschi o femmine, di età superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento saranno selezionati dai database ospedalieri in base agli appuntamenti per l'infusione di Infliximab come trattamento per IBD. I pazienti sono idonei per l'inclusione se hanno una diagnosi accertata di colite ulcerosa o morbo di Crohn, sono in remissione clinica e sono in trattamento medico con Infliximab per almeno 12 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta allergia o ipersensibilità a uno dei componenti di infliximab e/o prodotti a base di immunoglobuline, ad eccezione delle reazioni di ipersensibilità che hanno una risposta positiva all'idrocortisone e quindi sono sotto controllo.
2. Il paziente ha una diagnosi attuale di epatite B, epatite C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o 2. I pazienti con una storia passata di epatite cronica B o epatite C non saranno esclusi.
3. - Il paziente ha una storia di tubercolosi (TB) o una diagnosi attuale di tubercolosi o altra infezione grave o cronica come ascesso, infezione opportunistica o infezione fungina invasiva. I pazienti con una storia pregressa di un'infezione grave o cronica non saranno esclusi.
4. Il paziente ha avuto una recente esposizione a persone con tubercolosi attiva. In tal caso verrà eseguito lo screening per la tubercolosi latente (definita come un risultato positivo per il test di rilascio dell'interferone-γ (IGRA) con un esame negativo della radiografia del torace). Se esiste una documentazione sufficiente della profilassi o della risoluzione completa dopo il trattamento della tubercolosi sulla base delle linee guida specifiche dell'ospedale, il paziente può essere arruolato. Se il risultato dell'IGRA è indeterminato allo screening, verrà eseguito 1 nuovo test. Se il risultato IGRA ripetuto è nuovamente indeterminato, il paziente verrà escluso. Possono essere arruolati pazienti con un risultato IGRA positivo e un esame radiografico del torace negativo che hanno ricevuto almeno i primi 30 giorni di terapia per la tubercolosi.

5. Paziente che sta assumendo uno dei seguenti farmaci o trattamenti concomitanti:

   • Corticosteroidi (prednisone, prednisolone o budosenide).
   • Vaccino vivo o vivo attenuato entro 8 settimane dalla randomizzazione.
   • Qualsiasi altro trattamento biologico diverso da infliximab.
   • Colectomia subtotale e totale prima della randomizzazione.
   • Qualsiasi intervento chirurgico addominale pianificato per IBD al momento della randomizzazione e/o durante il periodo di studio.

6. Il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni mediche:

   • Fistola entero-vescicale, entero-retroperitoneale, entero-cutanea ed entero-vaginale attiva nei 6 mesi precedenti lo screening. Sono ammesse, a giudizio dello sperimentatore, fistole entero-enterali senza sintomi clinici significativi e fistole anali senza problemi di drenaggio.
   • Attuale sindrome dell'intestino corto.
   • - Anamnesi di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma squamoso completamente asportato e curato della cervice uterina.
   • Storia di linfoma o malattia linfoproliferativa o iperplasia del midollo osseo.
   • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
   • Storia di trapianto di organi, incluso innesto/trapianto di cornea.
7. - Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro dispositivo sperimentale o prodotto medico entro 4 settimane dalla randomizzazione o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
8. Paziente di sesso femminile che è attualmente incinta, che sta allattando o sta pianificando una gravidanza o che sta allattando entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.