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Desametasone ad alte dosi rispetto alla dose convenzionale di prednisone per il trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Desametasone ad alto dosaggio e prednisone a dosaggio convenzionale, per il trattamento di prima linea degli adulti con ITP: uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 11 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza del desametasone ad alte dosi rispetto alla dose convenzionale di prednisone per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 300 adulti con ITP provenienti da 11 centri medici in Cina. Parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere un trattamento con desametasone ad alte dosi e l'altra parte viene selezionata per ricevere una dose convenzionale di trattamento con prednisone. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza del desametasone ad alte dosi rispetto alla dose convenzionale di prednisone per il trattamento di prima linea di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. - Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo prednisone
I pazienti nel braccio PDN hanno ricevuto PDNorally a 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno per 4 settimane consecutive.
Droga: Prednisone
Prednisone, PO, 1 mg/kg/die, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • CD-PRE
SPERIMENTALE: Gruppo desametasone
DXM è stato somministrato per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi e poi interrotto
Droga: Desametasone
Desametasone, PO, 40 mg/die, per 4 giorni.
Altri nomi:
  • HD-DXM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri proposti per valutare la risposta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è fino a 28 giorni per soggetto
  1. Risposta completa (CR): Una conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.
  2. Risposta (R): Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.
  3. Nessuna risposta (NR): una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
Il lasso di tempo è fino a 28 giorni per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Shenzhen Second People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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