- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361282
Utilizzo di Optovue OCT per selezionare il potere IOL
Valutazione dei calcoli del potere corneale totale per la selezione della lente intraoculare utilizzando l'OCT Optovue nei pazienti sottoposti a cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK)
Molti pazienti con disfunzione endoteliale presentano anche cataratta. È quindi pratica comune eseguire l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL) durante la stessa operazione e immediatamente prima della cheratoplastica endoteliale automatizzata di stripping di Descemet (DSAEK), al fine di ridurre al minimo i viaggi in sala operatoria e i rischi associati alla chirurgia oculare. Tuttavia, l'esclusiva anatomia corneale posteriore del ricevente DSAEK rende difficile prevedere in fase preoperatoria il corretto potere di posizionamento della IOL e alcuni pazienti finiscono con una lente non corrispondente che richiede la correzione degli occhiali. L'attuale gold standard per il calcolo del potere della IOL (biometria ottica A-Scan) effettua misurazioni della superficie anteriore della cornea e formula ipotesi sulla superficie posteriore che vengono violate dalla forma unica a clessidra dell'innesto DSAEK del donatore. La nuova tecnologia della tomografia a coerenza ottica (OCT) ci offre la possibilità di misurare la curvatura sia nella parte anteriore che in quella posteriore della cornea per generare un calcolo della IOL che ha il potenziale per fornire risultati più accurati per i nostri pazienti con DSAEK.
Gli investigatori utilizzeranno Optovue per eseguire l'analisi della potenza corneale su pazienti che hanno già ricevuto DSAEK e chirurgia della cataratta, al fine di confrontare i calcoli della potenza Optovue post-operatoria con i calcoli della potenza preoperatoria forniti dall'A-Scan. Se si dimostra che l'OCT fornisce calcoli accurati del potere della IOL, allora alcuni pazienti potrebbero essere meglio serviti da una procedura in due fasi in cui viene eseguito DSAEK e poi seguito sei mesi dopo dalla chirurgia della cataratta utilizzando l'OCT per calcolare il potere della IOL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di distrofia endoteliale di Fuchs con cataratta
- Storia recente di DSAEK con concomitante facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari (IOL)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di comorbidità oculari che potrebbero limitare l'acuità visiva (glaucoma, malattia retinica, irregolarità della superficie, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tripla procedura
Tutti i pazienti idonei avranno ricevuto DSAEK con concomitante estrazione della cataratta e posizionamento della lente intraoculare.
La raccolta dei dati avverrà tra 6 e 18 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEBO-2011-1
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