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Connettività cerebrale nei disturbi dello sviluppo neurologico in risposta al trattamento

14 aprile 2016 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Caratterizzazione di potenziali biomarcatori per valutare la connettività cerebrale nei disturbi dello sviluppo neurologico in risposta al trattamento

Lo scopo della ricerca proposta è studiare i potenziali cambiamenti nei biomarcatori di pazienti con disturbi dello sviluppo neurologico in risposta al trattamento negli studi clinici o nella pratica psichiatrica privata utilizzando misurazioni psicofisiologiche non invasive. Gli investigatori intendono ottenere misurazioni psicofisiche durante diversi periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà uno stimolatore di spostamento verticale a quattro punti su misura non invasivo. Viene utilizzato per fornire vibrazioni sinusoidali ad ampiezze molto basse (0-400 micron) alla punta delle dita. L'avambraccio del soggetto poggia sullo stimolatore, le punte delle dita vengono fatte vibrare e il soggetto risponde alle domande poste dal monitor di un computer sulla propria percezione degli stimoli. Il personale di ricerca può spiegare domande e suggerimenti in un modo che possa essere meglio compreso dai soggetti se i soggetti incontrano difficoltà.

Questo dispositivo verrà utilizzato per ottenere misurazioni psicofisiche oggettive mentre i soggetti vengono sottoposti a trattamento. I ricercatori sperano che questo studio alla fine possa aiutare nell'obiettivo a lungo termine di studiare modi per sviluppare metodi diagnostici, basati sui cambiamenti nelle capacità di elaborazione delle informazioni corticali che si verificano con i disturbi dello sviluppo neurologico. Ciò consentirebbe ai medici di determinare in modo più obiettivo la prognosi e il miglior corso di intervento per i loro pazienti.

Questo studio consentirà a un massimo di 60 soggetti che hanno iniziato o modificato il trattamento farmacologico come partecipanti a uno studio clinico o come paziente privato di uno dei medici dello studio. I soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica possono essere un farmaco attivo o un farmaco non attivo (placebo). I soggetti avranno 7 visite in questo studio (w0 prima di iniziare il nuovo trattamento e 4,8, 26 52,78 e 104 settimane dopo l'inizio del nuovo trattamento. Queste ultime visite possono avvenire durante l'assunzione del farmaco o dopo che l'individuo ha interrotto il trattamento (al fine di valutare la persistenza dei cambiamenti correlati al trattamento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti reclutati per una sperimentazione clinica condotta dal Dr. Sikich o pazienti privati ​​di uno dei medici dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei a partecipare a una sperimentazione clinica condotta dal Dr. Sikich o individui che hanno iniziato/cambiato trattamento farmacologico (come paziente privato di un medico dello studio)
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), disturbo dello spettro psicotico (PSD) o sindrome dell'X fragile.
  • Età 3-45 inclusi

Criteri di esclusione:

• Soggetto non anglofono o genitore/tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Comparatore Placebo: Placebo
Nessun trattamento/esecuzione di compiti somatosensoriali (metriche corticali) senza alcun intervento. Il compito somatosorio verrà eseguito prima di ogni intervento/a metà/e infine alla fine.
Comparatore attivo: farmaco attivo
Trattamento (memantina, lurasidone)/esecuzione di compiti somatosensoriali (metriche corticali) con intervento. Il compito somatosorio verrà eseguito prima dell'inizio di qualsiasi intervento/a metà/e infine alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di trattamento pre-post tra i gruppi
Lasso di tempo: V1 dei soggetti si verifica entro 2 settimane dall'inizio della tx, V2 entro 2 settimane dalla tx midpt, V3 entro 1 settimana dalla fine della tx. V4 si verificherà a Mo. 6, V5 si verificherà a Mo. 12, V6 si verificherà a Mo. 18, V7 si verificherà a Mo. 24/Fine dello studio.
Le analisi primarie esamineranno se la differenza pre-post trattamento nell'effetto degli stimoli confondenti (ad es. rapporto di stimoli confusi/stimoli di controllo) sulla discriminazione dell'ampiezza varia tra i due gruppi (trattamento attivo, nessun gruppo di trattamento attivo) utilizzando un test t non appaiato.
V1 dei soggetti si verifica entro 2 settimane dall'inizio della tx, V2 entro 2 settimane dalla tx midpt, V3 entro 1 settimana dalla fine della tx. V4 si verificherà a Mo. 6, V5 si verificherà a Mo. 12, V6 si verificherà a Mo. 18, V7 si verificherà a Mo. 24/Fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, M.D., University Of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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