Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność mózgu w zaburzeniach neurorozwojowych w odpowiedzi na leczenie

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Charakterystyka potencjalnych biomarkerów do oceny połączeń mózgowych w zaburzeniach neurorozwojowych w odpowiedzi na leczenie

Celem proponowanych badań jest zbadanie potencjalnych zmian biomarkerów pacjentów z zaburzeniami neurorozwojowymi w odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych lub w prywatnej praktyce psychiatrycznej z wykorzystaniem nieinwazyjnych pomiarów psychofizjologicznych. Badacze planują uzyskać pomiary psychofizyczne przez kilka okresów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie nieinwazyjny, skonstruowany na zamówienie czteropunktowy stymulator przemieszczenia pionowego. Służy do dostarczania drgań sinusoidalnych o bardzo niskich amplitudach (0-400 mikronów) na czubki palców. Przedramię badanego spoczywa na stymulatorze, opuszki palców są wibrowane, a badany odpowiada na pytania podpowiadane przez monitor komputera dotyczące postrzegania bodźców. Personel badawczy może wyjaśniać pytania i podpowiedzi w sposób, który może być lepiej zrozumiany przez osoby badane, jeśli osoby badane napotkają jakiekolwiek trudności.

To urządzenie będzie wykorzystywane do uzyskiwania obiektywnych pomiarów psychofizycznych podczas leczenia pacjentów. Badacze mają nadzieję, że to badanie ostatecznie pomoże w osiągnięciu długoterminowego celu, jakim jest badanie sposobów opracowywania metod diagnostycznych, opartych na zmianach w zdolnościach przetwarzania informacji korowych, które występują w przypadku zaburzeń neurorozwojowych. Umożliwiłoby to klinicystom bardziej obiektywne określenie rokowania i najlepszego sposobu interwencji dla ich pacjentów.

W tym badaniu zostanie wyrażona zgoda maksymalnie 60 pacjentów, którzy rozpoczęli lub zmienili leczenie farmakologiczne jako uczestnicy badania klinicznego lub jako prywatni pacjenci jednego z lekarzy prowadzących badanie. Pacjenci, którzy są uczestnikami innego badania klinicznego, mogą być aktywnym lekiem lub nieaktywnym lekiem (placebo). Pacjenci będą mieli 7 wizyt w tym badaniu (t0 przed rozpoczęciem nowego leczenia i 4,8, 26, 52,78 i 104 tygodnie po rozpoczęciu nowego leczenia. Te ostatnie wizyty mogą mieć miejsce zarówno w trakcie przyjmowania leku, jak i po zaprzestaniu leczenia (w celu oceny trwałości zmian związanych z leczeniem).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zrekrutowani do badania klinicznego prowadzonego przez dr Sikicha lub będący prywatnymi pacjentami jednego z lekarzy prowadzących badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym prowadzonym przez dr Sikich lub osoby, które rozpoczęły/zmieniły leczenie farmakologiczne (jako prywatny pacjent lekarza prowadzącego badanie)
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), zaburzeń ze spektrum psychotycznego (PSD) lub zespołu łamliwego chromosomu X.
  • Wiek 3-45 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

• Osoba nieanglojęzyczna lub rodzic/opiekun

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Komparator placebo: Placebo
Brak leczenia/wykonania zadania somatosensorycznego (metryki korowe) bez jakiejkolwiek interwencji. Zadanie somatosoryczne będzie wykonywane przed jakąkolwiek interwencją /w połowie/ i ostatecznie na końcu.
Aktywny komparator: aktywny lek
Leczenie (memantyna, lurazydon)/ wykonanie zadania somatosensorycznego (metryki korowe) z interwencją. Zadanie somatosoryczne zostanie wykonane przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji /w połowie/ i ostatecznie na końcu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w leczeniu przed i po leczeniu między grupami
Ramy czasowe: V1 pacjentów występuje w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tx, V2 w ciągu 2 tygodni od tx midpt, V3 w ciągu 1 tygodnia od zakończenia tx. V4 nastąpi w poniedziałek 6, V5 nastąpi w poniedziałek 12, V6 nastąpi w poniedziałek 18, V7 nastąpi w poniedziałek 24/koniec badania.
Podstawowe analizy zbadają, czy różnica przed i po leczeniu w działaniu bodźców zakłócających (np. stosunek mieszanych bodźców/bodźców kontrolnych) na dyskryminację amplitudy różni się między dwiema grupami (aktywna terapia, grupa bez aktywnego leczenia) przy użyciu niesparowanego testu t.
V1 pacjentów występuje w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tx, V2 w ciągu 2 tygodni od tx midpt, V3 w ciągu 1 tygodnia od zakończenia tx. V4 nastąpi w poniedziałek 6, V5 nastąpi w poniedziałek 12, V6 nastąpi w poniedziałek 18, V7 nastąpi w poniedziałek 24/koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

3
Subskrybuj