- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364818
Łączność mózgu w zaburzeniach neurorozwojowych w odpowiedzi na leczenie
Charakterystyka potencjalnych biomarkerów do oceny połączeń mózgowych w zaburzeniach neurorozwojowych w odpowiedzi na leczenie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie nieinwazyjny, skonstruowany na zamówienie czteropunktowy stymulator przemieszczenia pionowego. Służy do dostarczania drgań sinusoidalnych o bardzo niskich amplitudach (0-400 mikronów) na czubki palców. Przedramię badanego spoczywa na stymulatorze, opuszki palców są wibrowane, a badany odpowiada na pytania podpowiadane przez monitor komputera dotyczące postrzegania bodźców. Personel badawczy może wyjaśniać pytania i podpowiedzi w sposób, który może być lepiej zrozumiany przez osoby badane, jeśli osoby badane napotkają jakiekolwiek trudności.
To urządzenie będzie wykorzystywane do uzyskiwania obiektywnych pomiarów psychofizycznych podczas leczenia pacjentów. Badacze mają nadzieję, że to badanie ostatecznie pomoże w osiągnięciu długoterminowego celu, jakim jest badanie sposobów opracowywania metod diagnostycznych, opartych na zmianach w zdolnościach przetwarzania informacji korowych, które występują w przypadku zaburzeń neurorozwojowych. Umożliwiłoby to klinicystom bardziej obiektywne określenie rokowania i najlepszego sposobu interwencji dla ich pacjentów.
W tym badaniu zostanie wyrażona zgoda maksymalnie 60 pacjentów, którzy rozpoczęli lub zmienili leczenie farmakologiczne jako uczestnicy badania klinicznego lub jako prywatni pacjenci jednego z lekarzy prowadzących badanie. Pacjenci, którzy są uczestnikami innego badania klinicznego, mogą być aktywnym lekiem lub nieaktywnym lekiem (placebo). Pacjenci będą mieli 7 wizyt w tym badaniu (t0 przed rozpoczęciem nowego leczenia i 4,8, 26, 52,78 i 104 tygodnie po rozpoczęciu nowego leczenia. Te ostatnie wizyty mogą mieć miejsce zarówno w trakcie przyjmowania leku, jak i po zaprzestaniu leczenia (w celu oceny trwałości zmian związanych z leczeniem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym prowadzonym przez dr Sikich lub osoby, które rozpoczęły/zmieniły leczenie farmakologiczne (jako prywatny pacjent lekarza prowadzącego badanie)
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), zaburzeń ze spektrum psychotycznego (PSD) lub zespołu łamliwego chromosomu X.
- Wiek 3-45 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
• Osoba nieanglojęzyczna lub rodzic/opiekun
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Komparator placebo: Placebo
Brak leczenia/wykonania zadania somatosensorycznego (metryki korowe) bez jakiejkolwiek interwencji.
Zadanie somatosoryczne będzie wykonywane przed jakąkolwiek interwencją /w połowie/ i ostatecznie na końcu.
|
Aktywny komparator: aktywny lek
Leczenie (memantyna, lurazydon)/ wykonanie zadania somatosensorycznego (metryki korowe) z interwencją.
Zadanie somatosoryczne zostanie wykonane przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji /w połowie/ i ostatecznie na końcu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w leczeniu przed i po leczeniu między grupami
Ramy czasowe: V1 pacjentów występuje w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tx, V2 w ciągu 2 tygodni od tx midpt, V3 w ciągu 1 tygodnia od zakończenia tx. V4 nastąpi w poniedziałek 6, V5 nastąpi w poniedziałek 12, V6 nastąpi w poniedziałek 18, V7 nastąpi w poniedziałek 24/koniec badania.
|
Podstawowe analizy zbadają, czy różnica przed i po leczeniu w działaniu bodźców zakłócających (np.
stosunek mieszanych bodźców/bodźców kontrolnych) na dyskryminację amplitudy różni się między dwiema grupami (aktywna terapia, grupa bez aktywnego leczenia) przy użyciu niesparowanego testu t.
|
V1 pacjentów występuje w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tx, V2 w ciągu 2 tygodni od tx midpt, V3 w ciągu 1 tygodnia od zakończenia tx. V4 nastąpi w poniedziałek 6, V5 nastąpi w poniedziałek 12, V6 nastąpi w poniedziałek 18, V7 nastąpi w poniedziałek 24/koniec badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Upośledzenie umysłowe, sprzężone z X
- Upośledzenie intelektualne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zespół łamliwego chromosomu X
- Zaburzenia neurorozwojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPremutacja łamliwego XStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonySkanery CT X RayStany Zjednoczone
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktywny, nie rekrutującySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
West China HospitalRekrutacyjny
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudNieznany
-
The Catholic University of KoreaZakończonyZespół metaboliczny X | Zespół metaboliczny sercowo-naczyniowy | Zespół insulinooporności X | Zespół dysmetaboliczny XRepublika Korei
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutacyjnyManifestacje neurobehawioralne | Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X | Upośledzenie intelektualne | Zespół łamliwego chromosomu X | Zaburzenia chromosomów płciowych | Zespół łamliwego X upośledzenia umysłowego | Ekspansja powtórzeń trinukleotydów | Zespół Fra(X). | FXS | Upośledzenie umysłowe, sprzężone...Stany Zjednoczone, Kanada
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Guido A. Davidzon, MD, SMWycofaneZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone