Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wemurafenibu u uczestników czerniaka z przerzutami z przerzutami do mózgu

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność wemurafenibu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z przerzutami do mózgu

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo uczestników z przerzutowym czerniakiem, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu. Uczestnicy mogli otrzymać lub nie otrzymać wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego czerniaka z przerzutami [z wyjątkiem leczenia onkogenem wirusa mysiego mięsaka V-raf (BRAF) lub inhibitorami kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK)]. Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki 960 mg wemurafenibu dwa razy dziennie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75006
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28046
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Münster, Niemcy, 48157
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2839
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami (stadium IV, American Joint Committee on Cancer) z mutacją BRAF V600 (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
  • Mierzalne przerzuty do mózgu, definiowane jako zmiany, które zostały dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥0,5 cm w MRI mózgu z kontrastem, leczone lub nieleczone
  • Uczestnicy mogli, ale nie muszą, otrzymać wcześniej systemową terapię czerniaka z przerzutami i albo a) nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, albo b) otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu przerzutów do mózgu i nastąpiła progresja
  • Uczestnicy mogą mieć objawy związane z przerzutami do mózgu lub nie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Uczestnicy musieli wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych ostatniego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia czerniaka z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększanie dawki kortykosteroidu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych u uczestników bez wcześniejszego leczenia przerzutów do mózgu
  • Nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego i kontrolowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w badaniu
  • Leczenie dowolnym lekiem cytotoksycznym, badanym lekiem lub terapią celowaną 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Radioterapia ≤1 tydzień przed pierwszym podaniem wemurafenibu; i stereotaktycznej radioterapii ≤1 dzień przed pierwszym podaniem wemurafenibu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub MEK
  • Klinicznie istotna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy wcześniej nieleczeni
Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia przerzutów do mózgu [tj. nigdy nie otrzymali radioterapii stereotaktycznej mózgu (SRT), radioterapii całego mózgu (WBRT), zabiegu chirurgicznego ani żadnego innego leczenia przerzutów do mózgu] otrzymywali tabletkę 960 miligramów (mg) wemurafenibu lub zakończenie studiów przez Sponsora.
Lek: Wemurafenib
Dawki doustne 960 mg dwa razy dziennie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy wcześniej leczeni
Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni SRT, WBRT lub operacją mózgu z powodu przerzutów do mózgu i u których nastąpiła progresja po tym leczeniu, otrzymywali wemurafenib 960 miligramów (mg) tabletka doustnie, dwa razy na dobę od dnia 1. do rozwoju postępującej choroby w mózgu lub poza nim. mózgu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, naruszenia protokołu zagrażającego bezpieczeństwu uczestnika, śmierci, przyczyn uznanych przez badacza lub przerwania badania przez Sponsora.
Lek: Wemurafenib
Dawki doustne 960 mg dwa razy dziennie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) w mózgu wcześniej nieleczonych uczestników (oceniony przez niezależną komisję oceniającą [IRC] przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
BORR oceniany przez IRC definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź [z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) udokumentowaną jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)]. Zmodyfikowane kryteria RECIST v1.1 do niezależnej oceny uszkodzeń ciała i mózgu zostały oparte na aktualnych praktykach radiologicznych. Modyfikacje RECIST v1.1 obejmowały umożliwienie docelowych zmian w mózgu >=5 mm za pomocą skanu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (w tradycyjnym RECIST v1.1 jest to >=10 mm), dopuszczenie do 5 docelowych zmian w mózgu (w tradycyjnym systemie RECIST v1.1 tylko 2 zmiany docelowe) oraz oddzielne badanie zmian w mózgu i poza mózgiem do celów analitycznych. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm), PR: zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia średnice sumy linii bazowej.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) w mózgu uczestników z wcześniej leczonymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, oceniany przez IRC przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie z BOR udokumentowanym jako potwierdzona CR lub PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) w mózgu uczestników z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, oceniony przez IRC przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
BORR w mózgu oceniany przez IRC definiuje się jako odsetek uczestników, którzy odpowiadali (z BOR udokumentowanym jako potwierdzony CR lub PR). Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi dla przerzutów do mózgu, CR: zanik wszystkich docelowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm, PR: Zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi poza mózgiem (oceniony przez IRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
BORR poza mózgiem oceniany przez IRC definiuje się jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli (z BOR udokumentowanym jako potwierdzony CR lub PR). Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi dla przerzutów do mózgu, CR: zanik wszystkich docelowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm, PR: Zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (oceniony przez badacza i IRC)
Ramy czasowe: Data najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w przybliżeniu do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a najwcześniejszą datą PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli bez progresji po odpowiedzi kwalifikacyjnej, DOR zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny guza w dniu lub przed datą odcięcia danych.
Data najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w przybliżeniu do 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ogólnej odpowiedzi guza (ocenione przez badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między rejestracją w dniu 1 a datą pierwszej udokumentowanej radiograficznie postępującej choroby (w mózgu lub poza nim), klinicznie postępującą chorobą, zgodnie z oceną badacza lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny guza wyłącznie w obrębie mózgu (ocenione przez badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas między rejestracją w dniu 1 a datą pierwszej udokumentowanej radiograficznie postępującej choroby (w obrębie mózgu), klinicznej choroby postępującej, zgodnie z oceną badacza lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Czas do powstania nowych przerzutów do mózgu u osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia i najwcześniejsza data udokumentowania nowych zmian w mózgu (w przybliżeniu do 4 lat)
Czas do rozwoju nowych zmian w mózgu zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą udokumentowania nowych zmian w mózgu. Uczestnicy, o których wiadomo, że byli wolni od nowych zmian, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Data pierwszego leczenia i najwcześniejsza data udokumentowania nowych zmian w mózgu (w przybliżeniu do 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między rejestracją w dniu 1 a datą śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci. Uczestnicy, dla których żadna śmierć nie została zarejestrowana w klinicznej bazie danych, zostali ocenzurowani najpóźniej w dniu, w którym wiedzieli, że żyją przed lub w dniu odcięcia.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) w obrębie mózgu i poza mózgiem (oceniony przez badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie z BOR udokumentowanym jako potwierdzona CR lub PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) w obrębie mózgu i poza mózgiem (niekoniecznie spełnia kryteria RECIST – według oceny badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie (z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) udokumentowaną jako potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]).
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 4 lat)
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO25743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj