뇌 전이가 있는 전이성 흑색종 참가자의 베무라페닙 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
뇌 전이가 있는 전이성 흑색종 환자에서 Vemurafenib의 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, II상, 다기관 연구
이 공개, 단일군, 다기관 연구는 뇌 전이가 발생한 전이성 흑색종 참가자의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 이전에 전이성 흑색종에 대한 전신 치료를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다[v-raf 쥐 육종 바이러스성 발암유전자 상동체 B(BRAF) 또는 미토겐-활성화 단백질 키나제(MEK) 억제제를 사용한 치료 제외].
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 1일 2회 베무라페닙 960mg을 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60596
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Kiel, 독일, 24105
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Mannheim, 독일, 68167
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Münster, 독일, 48157
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Tübingen, 독일, 72076
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2839
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75006
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New South Wales
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Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >/= 18세
- BRAF V600 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종(4기, American Joint Committee on Cancer)(cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
- 조영제, 치료 또는 치료되지 않은 뇌 MRI에서 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 0.5cm 이상으로 정확하게 측정된 병변으로 정의되는 측정 가능한 뇌 전이
- 참가자는 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 요법을 받았거나 받지 않았을 수 있으며 a) 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받지 않았거나 b) 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받았고 진행되었습니다.
- 참가자는 뇌 전이와 관련된 증상이 있거나 없을 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 참가자는 전이성 흑색종에 대한 가장 최근의 전신 또는 국소 치료의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 코르티코스테로이드 투여량 증가
- 뇌 전이에 대한 사전 치료가 없는 참가자의 연수막 침범
- 피부의 치료 및 조절된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 이전 악성 종양
- 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 동시 투여
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 임의의 세포독성, 조사 약물 또는 표적 요법으로 치료. vemurafenib의 첫 번째 투여 전 1주 이하의 방사선 요법; 및 베무라페닙의 첫 번째 투여 전 ≤1일 전에 정위 방사선 요법
- BRAF 또는 MEK 억제제로 사전 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 이전에 치료받지 않은 참가자
이전에 뇌 전이 치료를 받지 않은 참가자[즉, 뇌 정위 방사선 요법(SRT), 전뇌 방사선 요법(WBRT), 수술 또는 뇌 전이에 대한 기타 치료를 받은 적이 없는] 참가자는 Vemurafenib 960mg 정제를 받았습니다. 경구로, 1일째부터 뇌 내 또는 뇌 외부의 진행성 질병(둘 중 먼저 발생한 것)이 발생할 때까지 매일 2회(BID), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 참가자의 안전을 위협하는 프로토콜 위반, 사망, 조사자가 판단한 이유, 또는 스폰서에 의한 연구 종료.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 960mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: 코호트 2: 이전에 치료를 받은 참가자
이전에 뇌 SRT, WBRT 또는 뇌 전이 수술을 받았고 이 치료 후 진행된 참가자는 Vemurafenib 960밀리그램(mg) 정제를 1일째부터 뇌 내부 또는 외부에서 진행성 질환이 발생할 때까지 BID로 경구 투여했습니다. 뇌(둘 중 먼저 발생한 것), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 참가자의 안전을 위협하는 프로토콜 위반, 사망, 조사자가 판단한 이유 또는 스폰서에 의한 연구 종료.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 960mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료를 받지 않은 참가자의 뇌 내 최고 전체 반응률(BORR)(고형 종양[RECIST]에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 독립 검토 위원회[IRC]에서 평가)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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IRC에서 평가한 BORR은 응답자[확인된 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 문서화된 최상의 전체 응답(BOR)]인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
신체 및 뇌 병변의 독립적인 검토를 위해 수정된 RECIST v1.1 기준은 현재의 방사선과 관행을 기반으로 합니다.
RECIST v1.1에 대한 수정 사항에는 조영 강화 자기 공명 영상 스캔(기존 RECIST v1.1에서 이것은 >=10mm임)에 의해 뇌의 표적 병변이 5mm 이상으로 허용되어 최대 5개의 표적 병변이 허용됩니다. 뇌(전통적인 RECIST v1.1에서는 2개의 표적 병변만), 분석 목적으로 뇌 내부와 뇌 외부의 병변을 별도로 검사합니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR: 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소 기준 합계 직경.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 이전에 치료했거나 치료받지 않은 뇌 전이가 있는 참가자의 뇌에서 최고의 전체 반응률(BORR)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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확인된 CR 또는 PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)으로 기록된 BOR이 있는 반응자 참가자의 비율.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자의 뇌에서 최고의 전체 반응률(BORR)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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IRC에서 평가한 뇌 내 BORR은 응답자(확인된 CR 또는 PR로 기록된 BOR 포함)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
뇌 전이에 대해 수정된 RECIST v1.1 기준에 따르면, CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 최소 30% 감소합니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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뇌 외부에서 최고의 전체 응답률(IRC에서 평가)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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IRC에서 평가한 뇌 외부의 BORR은 반응자(확인된 CR 또는 PR로 기록된 BOR 포함)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
뇌 전이에 대해 수정된 RECIST v1.1 기준에 따르면, CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 최소 30% 감소합니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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응답 기간(DOR)(연구자 및 IRC가 평가)
기간: PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 가장 이른 적격 반응 날짜(약 4년)
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응답 기간은 가장 빠른 적격 응답 날짜와 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
적격 반응 후 진행 없이 생존한 참가자의 경우, DOR은 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전에 이용 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 가장 이른 적격 반응 날짜(약 4년)
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전체 종양 반응에 기초한 무진행 생존(PFS)(조사자가 평가함)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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무진행 생존은 등록 1일과 조사자가 평가한 첫 번째 방사선학적으로 기록된 진행성 질환(뇌 내부 또는 외부), 임상적 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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뇌만의 종양 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)(조사자가 평가)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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무진행 생존은 등록 1일과 조사자가 평가한 첫 방사선학적으로 기록된 진행성 질환(뇌 내), 임상적 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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반응자에서 새로운 뇌 전이 발달까지의 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜 및 새로운 뇌 병변의 가장 빠른 기록 날짜(약 4년)
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뇌 내에서 새로운 병변이 발생하기까지의 시간은 최초 치료 날짜와 새로운 뇌 병변이 기록된 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
새로운 병변이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 치료 날짜 및 새로운 뇌 병변의 가장 빠른 기록 날짜(약 4년)
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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전체 생존은 사망 원인에 관계없이 등록 1일과 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
임상 데이터베이스에 사망이 기록되지 않은 참가자는 마감일 이전 또는 당일에 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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뇌 내부 및 뇌 외부의 최고 전체 응답률(BORR)(조사자가 평가)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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확인된 CR 또는 PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)으로 기록된 BOR이 있는 반응자 참가자의 비율.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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뇌 내 및 뇌 외부의 최고 전체 반응률(BORR)(RECIST 기준을 반드시 따를 필요는 없음 - 연구자가 평가함)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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응답자(확인된 완전 응답[CR] 또는 부분 응답[PR]으로 문서화된 최상의 전체 응답(BOR) 포함)인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(약 4년)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지(약 최대 4년)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지(약 최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO25743
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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CytomX Therapeutics종료됨림프종 | 고형종양미국, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 우크라이나, 영국
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Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로